Essai contrôlé randomisé (ECR) ABSORB III (ABSORB-III)
Une évaluation clinique d'Absorb ™ BVS, l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus dans le traitement de sujets atteints de lésions coronariennes natives de novo.
L'ECR ABSORB III est un essai prospectif randomisé, en simple aveugle et multicentrique. Il s'agit de l'essai pivot pour soutenir l'approbation de pré-commercialisation (PMA) aux États-Unis de l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb™ (BVS).
L'ABSORB III comprend deux essais supplémentaires, c'est-à-dire La sous-étude ABSORB III PK (pharmacocinétique) et l'essai ABSORB IV ECR qui sont maintenus sous un même protocole parce que les deux conceptions d'essai sont liées, ABSORB IV est la continuation d'ABSORB III et les données d'ABSORB III et d'ABSORB IV seront regroupées pour soutenir le Critère d'évaluation principal d'ABSORB IV. Les deux essais évalueront l'innocuité et l'efficacité d'Absorb BVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ECR ABSORB III :
A. Objectif principal : L'essai pivot pour soutenir l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) d'Absorb BVS aux États-Unis. ABSORB III évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Absorb BVS par rapport au système XIENCE dans le traitement de sujets, y compris ceux atteints de diabète sucré, atteints d'une cardiopathie ischémique causée par jusqu'à deux lésions natives de novo de l'artère coronaire dans des vaisseaux épicardiques distincts.
B. Objectifs secondaires motorisés :
Objectif de la phase d'initiation : Évaluer l'applicabilité et la transférabilité du plan de formation didactique Absorb BVS pour les médecins à la pratique clinique aux États-Unis.
La phase initiale est un groupe non randomisé, à un seul bras, en ouvert, de jusqu'à 50 sujets traités avec Absorb BVS dans jusqu'à 35 sites américains. La phase d'introduction recrutera / enregistrera les sujets avant la phase de randomisation d'ABSORB III.
La phase initiale permet le traitement de jusqu'à deux lésions natives de l'artère coronaire de novo dans différents vaisseaux épicardiques avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥ 2,75 mm à ≤ 3,25 mm et des longueurs de lésion ≥ 8 à ≤ 14 mm.
- Objectif de la cohorte d'imagerie : Évaluer la fonction vasculaire et la perméabilité à long terme des segments traités par Absorb BVS par rapport aux segments traités par XIENCE dans le traitement de sujets atteints de cardiopathie ischémique causée par jusqu'à deux lésions coronariennes natives de novo dans des vaisseaux épicardiques distincts.
La phase de cohorte d'imagerie est un essai prospectif, randomisé (2:1 Absorb BVS to XIENCE), en simple aveugle, multicentrique, enregistrant environ 200 sujets. Cela comprend 150 sujets pour l'analyse des critères d'évaluation de l'angiographie/échographie intravasculaire (IVUS) et environ 50 sujets pour l'analyse des critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique (OCT). Les 200 sujets sont séparés des 2000 sujets inclus dans l'analyse primaire. Les données de deux critères d'évaluation secondaires alimentés de cette cohorte étayeront les affirmations de l'étiquette de supériorité d'Absorb BVS par rapport à XIENCE spécifique à la vasomotion et à l'élargissement tardif de la lumière.
Tous les autres sujets d'ABSORB III, sauf indication contraire, recevront le traitement de jusqu'à deux lésions natives de novo de l'artère coronaire dans différents vaisseaux épicardiques avec RVD ≥ 2,5 mm à ≤ 3,75 mm et des longueurs de lésion ≤ 24 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Hospital
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Thomas Hospital
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Baptist Medical Center South
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Chandler Regional Medical Center
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center - Concord Campus
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Washington Hospital
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCH-Memorial Health Systems
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- St. Vincent's Medical Center
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center - Downtown
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida UF Health
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Bay County Health Systems
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Baptist Hospital
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Hospital
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhart General Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
- The University of Kansas Hospital and Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center of Boston
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Sparrow Hospital
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Center
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- St. Anthony's Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cooper University Hospital
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Long Island Jewish Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lennox Hill Hospital,
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- EMH Healthcare
-
Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
- Cleveland Cln Fairview Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent's Medical Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis-Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- UPMC Hamot
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Shadyside Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St. Francis Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Memorial Hospital
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- East Texas Medical Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.
- Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, angor post-infarctus ou ischémie silencieuse) convenant à une ICP élective. Les sujets souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse et d'une sténose de diamètre < 70 % doivent présenter un signe objectif d'ischémie, tel que déterminé par l'un des éléments suivants : échocardiogramme, scintigraphie nucléaire, ECG ambulatoire ou ECG d'effort). En l'absence d'ischémie non invasive, une réserve de débit fractionnaire (FFR) doit être effectuée et indiquer une ischémie.
- Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
- Sujet féminin en âge de procréer qui ne prévoit pas de grossesse jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Pour un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les 7 jours précédant la procédure d'index selon la norme du site.
- Le sujet féminin n'allaite pas au moment de la visite de dépistage et n'allaitera pas jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
- Le sujet s'engage à ne participer à aucune autre étude clinique expérimentale ou invasive pendant une période d'un an après la procédure d'indexation.
Critères d'inclusion angiographique :
Une ou deux lésions cibles de novo :
- S'il y a une lésion cible, une deuxième lésion non cible peut être traitée, mais la lésion non cible doit être présente dans un vaisseau épicardique différent et doit être traitée en premier avec un résultat réussi et sans complication avant la randomisation de la lésion cible.
- Si deux lésions cibles sont présentes, elles doivent être présentes dans des vaisseaux épicardiques différents et toutes deux doivent satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique.
- La définition des vaisseaux épicardiques désigne les LAD, LCX et RCA et leurs branches. Ainsi, le patient ne doit pas avoir de lésions nécessitant un traitement, par ex. à la fois la LAD et une branche diagonale.
La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un % DS estimé visuellement ou évalué quantitativement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1 et l'un des éléments suivants : sténose ≥ 70 %, un test fonctionnel (p. ex. réserve de débit fractionnaire, épreuve d'effort), angor instable ou angor post-infarctus.
- La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec RVD par estimation visuelle ≥ 2,50 mm et ≤ 3,75 mm.
- La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native d'une longueur par estimation visuelle ≤ 24 mm.
- Pour les sujets Lead-In avec 3,0x18 mm Absorb BVS : les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec RVD par estimation visuelle de ≥ 2,75 mm et ≤ 3,25 mm. La longueur de la lésion par estimation visuelle est ≥ 8 mm et ≤ 14 mm.
Critères généraux d'exclusion :
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine et/ou d'un anti-ADP est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peut pas être correctement prémédiqué. Le sujet a une sensibilité au contraste connue qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Le sujet a une réaction allergique connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine ; ou au clopidogrel et au prasugrel et au ticagrélor ; ou à l'héparine et à la bivalirudine, et ne peuvent donc pas être traités de manière adéquate avec les médicaments à l'étude.
- Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM ; STEMI ou NSTEMI) dans les 72 heures suivant la procédure d'index et la CK et la CK-MB ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure d'index ; ou le sujet souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse a une CK-MB supérieure aux limites normales au moment de la procédure d'indexation.
- Le sujet présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel AMI d'apparition (STEMI ou NSTEMI), tels qu'une douleur thoracique prolongée ne répondant pas au nitrate avec des modifications ischémiques de l'ECG.
Le sujet a une arythmie cardiaque identifiée au moment du dépistage pour laquelle au moins un des critères suivants est rempli :
- Le sujet a besoin de coumadin ou de tout autre agent pour l'anticoagulation orale chronique.
- Le sujet est susceptible de devenir hémodynamiquement instable en raison de son arythmie.
- Le sujet a un mauvais pronostic de survie en raison de son arythmie.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % évaluée par toute méthode quantitative, y compris, mais sans s'y limiter, l'échocardiographie, l'IRM, l'acquisition multiple (MUGA), la ventriculographie gauche de contraste, la TEP, etc. La FEVG peut être obtenue dans les 6 mois précédant la procédure pour les sujets atteints de coronaropathie stable. Pour les sujets présentant un SCA, la FEVG doit être évaluée pendant l'hospitalisation index (qui peut inclure pendant la procédure index par ventriculographie gauche de contraste) mais avant la randomisation afin de confirmer l'éligibilité du sujet.
- Le sujet a subi une ICP antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois. Une ICP antérieure dans le vaisseau non cible ou toute intervention périphérique est acceptable si elle est effectuée à tout moment> 30 jours avant la procédure d'index, ou entre 24 heures et 30 jours avant la procédure d'index si elle est réussie et sans complication.
- Le sujet nécessite une future ICP par étapes dans les vaisseaux cibles ou non cibles ou le sujet nécessite de futures interventions périphériques <30 jours après la procédure d'index
- Le sujet a reçu une greffe d'organe solide ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide.
- Au moment du dépistage, le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission.
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune sévère connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur.
- - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
- Le sujet reçoit ou nécessitera un traitement anticoagulant chronique (par exemple, coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent pour quelque raison que ce soit).
- Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
- Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ classe B.
- Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse au moment du dépistage.
- Le sujet présente un risque élevé de saignement pour une raison quelconque ; a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par ex. anévrisme, malformation artério-veineuse…).
- Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine française. Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le patient si l'accès radial peut être utilisé.
- Le sujet a une espérance de vie < 5 ans pour toute cause non cardiaque ou cause cardiaque.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela comprend l'achèvement des instruments de résultats signalés par les patients.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Critères d'exclusion angiographique :
Tous les critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésion(s) cible(s) ou au(x) vaisseau(x) cible(s).
Lésion qui empêche la pré-dilatation réussie du ballonnet, définie comme une expansion complète du ballonnet avec les résultats suivants :
- Le %DS résiduel est un maximum < 40 % (par estimation visuelle), ≤ 20 % est fortement recommandé.
- Débit TIMI Grade-3 (par estimation visuelle).
- Aucune complication angiographique (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale).
- Pas de dissection NHLBI grade D-F.
- Pas de douleur thoracique durant > 5 minutes.
- Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.
- La lésion est située dans le tronc gauche.
- Lésion RCA aorto-ostiale (à moins de 3 mm de l'ostium).
- Lésion située à moins de 3 mm de l'origine du LAD ou LCX.
Lésion impliquant une bifurcation avec un :
- branche latérale ≥ 2 mm de diamètre, ou
- branche latérale avec une lésion ostiale ou non ostiale avec une sténose de diamètre > 50 %, ou
- branche latérale nécessitant une dilatation
Anatomie proximale ou à l'intérieur de la lésion susceptible d'entraver la mise en place du stent Absorb BVS ou XIENCE :
- Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
- Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible. Si IVUS utilisé, le sujet doit être exclu si l'arc de calcium dans le vaisseau avant la lésion ou dans la lésion est ≥ 180°.
- Le vaisseau contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques ou par IVUS ou OCT.
- La lésion ou le vaisseau implique un pont myocardique.
- Le vaisseau a déjà été traité avec un stent à tout moment avant la procédure d'index, de sorte que l'Absorb BVS ou XIENCE devrait traverser le stent pour atteindre la lésion cible.
- Le vaisseau a déjà été traité et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm en proximal ou en distal d'une lésion précédemment traitée.
- Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval de toute greffe de veine artérielle ou saphène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Absorber le BVS
Sujets recevant Absorb BVS
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Implantation d'un stent à élution de médicament bioabsorbable pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions coronariennes natives de novo (longueur ≤ 24 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 mm . |
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Comparateur actif: XIENCE
Sujets recevant XIENCE V, XIENCE PRIME ou XIENCE Xpedition
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Système de stent de la famille XIENCE approuvé commercialement, y compris XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (OUS uniquement) et XIENCE ProX (OUS uniquement).
Améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, présentant une cardiopathie ischémique due à des lésions coronariennes natives de novo (longueur ≤ 24 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 1 an
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Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec critère d'évaluation secondaire alimenté : angine de poitrine
Délai: 1 an
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L'angine de poitrine est définie comme le premier événement indésirable entraînant le diagnostic de site d'angine de poitrine.
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1 an
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Nombre de participants avec critère d'évaluation secondaire motorisé : toutes les revascularisations
Délai: 1 an
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Ce critère d'évaluation secondaire motorisé est destiné à évaluer toutes les revascularisations à 1 an et à tester la supériorité d'Absorb BVS par rapport à XIENCE.
Toutes les revascularisations sont composées de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
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1 an
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Nombre de participants avec critère d'évaluation secondaire motorisé : revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 1 an
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Ce critère d'évaluation secondaire motorisé est destiné à évaluer tous les ID-TVR à 1 an et à tester la supériorité d'Absorb BVS par rapport à XIENCE.
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1 an
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Succès aigu - Succès de l'appareil (analyse du niveau de lésion)
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure)
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Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage / stent à l'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage / stent inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) (par estimation visuelle si QCA indisponible).
Lorsqu'un échafaudage/stent de sauvetage est utilisé, le succès ou l'échec de la livraison et du déploiement de l'échafaudage/stent de sauvetage ne fait pas partie des critères de réussite du dispositif.
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Au jour 0 (le jour de la procédure)
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Succès aigu : succès procédural (analyse au niveau du sujet)
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure)
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Obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent inférieure à 30 % par QCA (par estimation visuelle si QCA indisponible) avec livraison et déploiement réussis d'au moins un échafaudage/stent d'étude au niveau de la lésion cible et retrait réussi du système de livraison pour toutes les lésions cibles sans survenue de décès cardiaque, d'infarctus du vaisseau cible ou de TLR répété pendant le séjour à l'hôpital (maximum de 7 jours).
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Au jour 0 (le jour de la procédure)
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Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 0 à 5 ans
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DÉCÈS (Per ARC Circulation) : Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non équivoque non cardiaque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques. Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. |
0 à 5 ans
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Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 0 à 5 ans
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0 à 5 ans
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Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)
Délai: 0 à 5 ans
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie (ID-TLR) ou non induits par l'ischémie (NID-TLR) par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse. |
0 à 5 ans
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR) à l'exclusion de la revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 0 à 5 ans
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TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
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0 à 5 ans
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Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 5 ans
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Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
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0 à 5 ans
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Nombre de décès/tous IM
Délai: 0 à 5 ans
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Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. - MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q |
0 à 5 ans
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Nombre de décès cardiaques/tous IM
Délai: 0 à 5 ans
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Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. - MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q |
0 à 5 ans
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Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 0 à 5 ans
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L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
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0 à 5 ans
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Nombre de décès cardiaques/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 5 ans
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
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0 à 5 ans
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 5 ans
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L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
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0 à 5 ans
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Nombre de décès/tous IM/toutes revascularisations (DMR)
Délai: 0 à 5 ans
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Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
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0 à 5 ans
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Nombre de participants atteints de thrombose aiguë de stent/échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: ≤ 1 jour
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Une thrombose probable de l'endoprothèse est considérée comme étant survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou Quel que soit le temps après la procédure d'index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans angiographie confirmation de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente. |
≤ 1 jour
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Nombre de participants atteints de thrombose aiguë/subaiguë de stent/échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: 0 à 30 jours
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Une thrombose probable de l'endoprothèse est considérée comme étant survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou Quel que soit le temps après la procédure d'index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans angiographie confirmation de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente. |
0 à 30 jours
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Nombre de participants atteints de thrombose subaiguë de stent/échafaudage
Délai: >1 à 30 jours
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. Une thrombose probable de l'endoprothèse est considérée comme étant survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou Quel que soit le temps après la procédure d'index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans angiographie confirmation de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente. |
>1 à 30 jours
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Nombre de participants atteints de thrombose tardive de stent/échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: 31 à 365 jours
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. On considère qu'une thrombose de stent probable est survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de
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31 à 365 jours
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Nombre de participants atteints de thrombose très tardive de stent/échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: 366 à 393 jours
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. On considère qu'une thrombose de stent probable est survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de
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366 à 393 jours
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Nombre de participants avec une thrombose cumulative de stent/échafaudage
Délai: 0 à 1853 jours
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. On considère qu'une thrombose de stent probable est survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de
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0 à 1853 jours
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Diamètre minimal de la lumière avant l'intervention (MLD)
Délai: < ou = 1 jour
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Point final angiographique Le diamètre minimal de la lumière est défini comme le diamètre le plus court passant par le point central de la lumière.
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< ou = 1 jour
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Pourcentage de sténose du diamètre avant l'intervention (%DS)
Délai: < ou = 1 jour
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Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
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< ou = 1 jour
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Diamètre minimum de lumen (MLD) dans le segment après la procédure
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Point final angiographique. Le diamètre minimal de la lumière est défini comme le diamètre le plus court passant par le point central de la lumière. Le segment intra-segment est défini comme, à l'intérieur des marges du stent ou de l'échafaudage et à 5 mm en proximal et 5 mm en distal du stent ou de l'échafaudage. |
≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Sténose du diamètre intra-segment post-intervention (% DS)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Point final angiographique. Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA). Le segment intra-segment est défini comme, à l'intérieur des marges du stent ou de l'échafaudage et à 5 mm en proximal et 5 mm en distal du stent ou de l'échafaudage. |
≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Diamètre minimum de lumen (MLD) dans l'appareil post-opératoire
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Point final angiographique. Le diamètre minimal de la lumière est défini comme le diamètre le plus court passant par le point central de la lumière. Le segment intra-segment est défini comme, dans les marges du stent ou de l'échafaudage et à 5 mm en proximal et 5 mm en distal du stent ou de l'échafaudage |
≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Pourcentage de sténose du diamètre post-opératoire dans l'appareil (% DS)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Point final angiographique.
Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Gain aigu dans l'appareil après la procédure
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Le gain aigu a été défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post- et pré-opératoire.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation
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Critère d'évaluation secondaire de la cohorte d'imagerie motorisée : changement de la surface de la lumière moyenne de l'instent/de l'échafaudage, de la post-intervention à 3 ans par échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: De la post-procédure à 3 ans
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De la post-procédure à 3 ans
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique (OCT) : zone néointimale moyenne (NIA)
Délai: 3 années
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Tous les paramètres OCT seront collectés à l'intérieur du dispositif et dans le segment traité : Analyse descriptive de la morphologie de l'entretoise, de la lésion et du vaisseau Zone néointimale moyenne (NIA) - Appliquée à la paroi vasculaire avec une couverture néointimale Apposée à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Apposition incomplète à paroi vasculaire avec couverture néointimale Apposition incomplète à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Surface/volume de la lumière sténose % Surface moyenne/minimale du dispositif Surface/volume luminal moyen/minimal Surface/volume moyen de l'entretoise Apposition incomplète persistante, apposition incomplète tardive à 3 ans (si analysable) Analyse OCT pour les sujets avec branche latérale emprisonnée Analyses descriptives à partir de reconstructions OCT en 3 dimensions
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3 années
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique (OCT) : surface moyenne de l'appareil, Adluminal
Délai: 3 années
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Tous les paramètres OCT seront collectés à l'intérieur du dispositif et dans le segment traité : Analyse descriptive de la morphologie de l'entretoise, de la lésion et du vaisseau Zone néointimale moyenne (NIA) - Appliquée à la paroi vasculaire avec une couverture néointimale Apposée à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Apposition incomplète à paroi vasculaire avec couverture néointimale Apposition incomplète à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Surface/volume de la lumière sténose % Surface moyenne/minimale du dispositif Surface/volume luminal moyen/minimal Surface/volume moyen de l'entretoise Apposition incomplète persistante, apposition incomplète tardive à 3 ans (si analysable) Analyse OCT pour les sujets avec branche latérale emprisonnée Analyses descriptives à partir de reconstructions OCT en 3 dimensions
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3 années
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique (OCT) : surface moyenne de la lumière
Délai: 3 années
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Tous les paramètres OCT seront collectés à l'intérieur du dispositif et dans le segment traité : Analyse descriptive de la morphologie de l'entretoise, de la lésion et du vaisseau Zone néointimale moyenne (NIA) - Appliquée à la paroi vasculaire avec une couverture néointimale Apposée à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Apposition incomplète à paroi vasculaire avec couverture néointimale Apposition incomplète à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Surface/volume de la lumière sténose % Surface moyenne/minimale du dispositif Surface/volume luminal moyen/minimal Surface/volume moyen de l'entretoise Apposition incomplète persistante, apposition incomplète tardive à 3 ans (si analysable) Analyse OCT pour les sujets avec branche latérale emprisonnée Analyses descriptives à partir de reconstructions OCT en 3 dimensions
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3 années
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Point final de la tomographie par cohérence optique (OCT) : zone de lumière minimale
Délai: 3 années
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Tous les paramètres OCT seront collectés à l'intérieur du dispositif et dans le segment traité : Analyse descriptive de la morphologie de l'entretoise, de la lésion et du vaisseau Zone néointimale moyenne (NIA) - Appliquée à la paroi vasculaire avec une couverture néointimale Apposée à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Apposition incomplète à paroi vasculaire avec couverture néointimale Apposition incomplète à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Surface/volume de la lumière sténose % Surface moyenne/minimale du dispositif Surface/volume luminal moyen/minimal Surface/volume moyen de l'entretoise Apposition incomplète persistante, apposition incomplète tardive à 3 ans (si analysable) Analyse OCT pour les sujets avec branche latérale emprisonnée Analyses descriptives à partir de reconstructions OCT en 3 dimensions
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3 années
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Point final de la tomographie par cohérence optique (OCT) : pourcentage d'entretoises de malapposition
Délai: 3 années
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Tous les paramètres OCT seront collectés à l'intérieur du dispositif et dans le segment traité : Analyse descriptive de la morphologie de l'entretoise, de la lésion et du vaisseau Zone néointimale moyenne (NIA) - Appliquée à la paroi vasculaire avec une couverture néointimale Apposée à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Apposition incomplète à paroi vasculaire avec couverture néointimale Apposition incomplète à la paroi vasculaire sans couverture néointimale Surface/volume de la lumière sténose % Surface moyenne/minimale du dispositif Surface/volume luminal moyen/minimal Surface/volume moyen de l'entretoise Apposition incomplète persistante, apposition incomplète tardive à 3 ans (si analysable) Analyse OCT pour les sujets avec branche latérale emprisonnée Analyses descriptives à partir de reconstructions OCT en 3 dimensions
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : état de santé général
Délai: Ligne de base
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État de santé général évalué à l'aide de l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D :
Un algorithme de notation a été utilisé pour combiner les sous-scores de chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et générer un indice unique allant de 0 à 1 |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : état de santé général
Délai: 1 mois
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État de santé général évalué à l'aide de l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D :
Un algorithme de notation a été utilisé pour combiner les sous-scores de chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et générer un indice unique allant de 0 à 1 |
1 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : état de santé général
Délai: 12 mois
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État de santé général évalué à l'aide de l'EuroQoL 5D (EQ-5D™). EQ-5D :
Un algorithme de notation a été utilisé pour combiner les sous-scores de chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et générer un indice unique allant de 0 à 1 |
12 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : anxiété
Délai: Ligne de base
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Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). GAD-7 :
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Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : anxiété
Délai: 1 mois
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Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). GAD-7 :
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1 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : anxiété
Délai: 12 mois
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Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). GAD-7 :
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12 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine et une meilleure qualité de vie). |
Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 1 mois
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Qualité de vie spécifique à la maladie à l'hôpital et à 1 an évaluée à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine et une meilleure qualité de vie). |
1 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
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Qualité de vie spécifique à la maladie à l'hôpital et à 1 an évaluée à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine et une meilleure qualité de vie). |
12 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : sévérité de la dyspnée
Délai: Ligne de base
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Sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle Rose Dyspnea (RDS). Échelle de dyspnée rose :
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Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : sévérité de la dyspnée
Délai: 1 mois
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Sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle Rose Dyspnea (RDS). Échelle de dyspnée rose :
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1 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : sévérité de la dyspnée
Délai: 12 mois
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Sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle Rose Dyspnea (RDS). Échelle de dyspnée rose :
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12 mois
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Analyse historique sur TLF et les composants
Délai: 3-4 ans
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Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TVMI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
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3-4 ans
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Analyse historique sur TLF et les composants
Délai: 3-5 ans
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Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TVMI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
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3-5 ans
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Analyse historique sur la thrombose cumulative de l'échafaudage/thrombose de l'endoprothèse (selon la définition de l'ARC, définie et probable)
Délai: 3-4 ans
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. On considère qu'une thrombose de stent probable est survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de
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3-4 ans
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Analyse historique sur la thrombose cumulative de l'échafaudage/thrombose de l'endoprothèse (selon la définition de l'ARC, définie et probable)
Délai: 3-5 ans
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La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaire : Aigu : 0 - 24 heures après l'implantation du stent ; Subaigu : >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent ; Retard : 30 jours - 1 an post implantation de stent ; Très tard : >1 an après l'implantation du stent. Preuve: La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique. On considère qu'une thrombose de stent probable est survenue après la pose d'un stent intracoronaire en cas de
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Chercheur principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- Chercheur principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
- Directeur d'études: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nishi T, Okada K, Kitahara H, Kameda R, Ikutomi M, Imura S, Hollak MB, Yock PG, Popma JJ, Kusano H, Cheong WF, Sudhir K, Fitzgerald PJ, Ellis SG, Kereiakes DJ, Stone GW, Honda Y, Kimura T; ABSORB III and ABSORB Japan Investigators. Intravascular ultrasound predictors of long-term outcomes following ABSORB bioresorbable scaffold implantation: A pooled analysis of the ABSORB III and ABSORB Japan trials. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):224-229. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.005. Epub 2021 Apr 21.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, Tan SH, Ediebah DE, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Clinical Outcomes Before and After Complete Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Resorption: Five-Year Follow-Up From the ABSORB III Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1895-1903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042584. Epub 2019 Sep 25.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger C, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. 3-Year Clinical Outcomes With Everolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffolds: The ABSORB III Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2852-2862. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 31.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Baron SJ, Lei Y, Chinnakondepalli K, Vilain K, Magnuson EA, Kereiakes DJ, Ellis SG, Stone GW, Cohen DJ; ABSORB III Investigators. Economic Outcomes of Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: 1-Year Results From the ABSORB III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):774-782. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.022.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Kereiakes DJ, Ellis SG, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Samady H, Jones-McMeans J, Zhang Z, Cheong WF, Su X, Ben-Yehuda O, Stone GW. Evaluation of a fully bioresorbable vascular scaffold in patients with coronary artery disease: design of and rationale for the ABSORB III randomized trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):641-651.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stents
- Maladie de l'artère coronaire
- Évérolimus
- Angioplastie
- Stents à élution médicamenteuse
- Ischémie myocardique
- Thrombose de stent
- Absorb™ BVS
- Biorésorbable
- BVS
- Réactivité endothéliale de l'artère coronaire
- Resténose coronarienne
- Sténose de l'artère coronaire
- Échafaudage coronaire
- Stent coronaire
- Biorésorbable
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-392
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