Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABSORB III Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB-III)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av Absorb™ BVS, Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador.

ABSORB III RCT är en prospektiv randomiserad, enkelblind, multicenterstudie. Det är den centrala studien för att stödja USA:s pre-market-godkännande (PMA) av Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

ABSORB III inkluderar ytterligare två försök, dvs. ABSORB III PK (farmakokinetik) delstudie och ABSORB IV RCT-studie som upprätthålls under ett protokoll eftersom båda prövningsdesignerna är relaterade, ABSORB IV är fortsättningen på ABSORB III och data från ABSORB III och ABSORB IV kommer att slås samman för att stödja ABSORB IV primär endpoint. Båda försöken kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Absorb BVS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSORB III RCT:

A. Primärt mål: Den centrala prövningen för att stödja det amerikanska godkännandet (PMA) av Absorb BVS. ABSORB III kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Absorb BVS-systemet jämfört med XIENCE vid behandling av patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av upp till två de novo naturliga kranskärlsskador i separata epikardiella kärl.

B. Drivna sekundära mål:

  1. Inledningsfasen Mål: Att utvärdera tillämpbarheten och överförbarheten av den didaktiska Absorb BVS-läkarutbildningsplanen till amerikansk klinisk praxis.

    Inledningsfasen är en icke-randomiserad, enarmad, öppen grupp med upp till 50 försökspersoner som behandlats med Absorb BVS på upp till 35 platser i USA. Inledningsfasen kommer att registrera/registrera ämnen före randomiseringsfasen av ABSORB III.

    Inledningsfasen tillåter behandling av upp till två de novo nativa kranskärlsskador i olika epikardiella kärl med referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 2,75 mm till ≤ 3,25 mm och lesionslängder ≥ 8 till ≤ 14 mm.

  2. Imaging Cohort Mål: Att utvärdera långvarig vaskulär funktion och öppenhet hos Absorb BVS-behandlade segment jämfört med XIENCE-behandlade segment vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av upp till två de novo nativa kranskärlsskador i separata epikardiella kärl.

Avbildningskohortfasen är en prospektiv, randomiserad (2:1 Absorb BVS till XIENCE), enkelblind, multicenterstudie, som registrerar cirka 200 försökspersoner. Detta inkluderar 150 försökspersoner för angiografisk/intravaskulärt ultraljud (IVUS) endpoints-analys och cirka 50 försökspersoner för optical coherence tomography (OCT) endpoints-analys. De 200 ämnen är separata från de 2 000 ämnen som ingår i den primära analysen. Data från två drivna sekundära endpoints från denna kohort kommer att stödja etikettpåståenden om överlägsenhet för Absorb BVS jämfört med XIENCE specifikt för vasomotion och sen lumenförstoring.

Alla andra försökspersoner i ABSORB III om inget annat anges kommer att få behandling av upp till två de novo nativa kranskärlsskador i olika epikardiella kärl med RVD ≥ 2,5 mm till ≤ 3,75 mm och lesionslängder ≤ 24 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Chandler Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Sutter Central Valley Hospitals dba Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCH-Memorial Health Systems
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center - Downtown
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida UF Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay County Health Systems
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
        • The University of Kansas Hospital and Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lennox Hill Hospital,
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27110
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • EMH Healthcare
      • Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44126
        • Cleveland Cln Fairview Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent's Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis-Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • UPMC Hamot
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • St. Joseph Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital of the Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital Regional Healthcare Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande, per platskrav.
  3. Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, post-infarkt angina eller tyst ischemi) lämplig för elektiv PCI. Försökspersoner med stabil angina eller tyst ischemi och stenos < 70 % diameter måste ha objektiva tecken på ischemi som bestäms av något av följande, ekokardiogram, nukleär skanning, ambulatoriskt EKG eller stress-EKG). I frånvaro av icke-invasiv ischemi måste fraktionerad flödesreserv (FFR) göras och indikerar ischemi.
  4. Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte planerar graviditet i upp till 1 år efter indexproceduren. För en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras med negativa resultat kända inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandard.
  6. Kvinnliga försökspersoner ammar inte vid tidpunkten för screeningbesöket och kommer inte att amma upp till 1 år efter indexproceduren.
  7. Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 1 år efter indexproceduren.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. En eller två de novo målskador:

    1. Om det finns en målskada kan en andra icke-målskada behandlas, men den icke-målskada måste finnas i ett annat epikardiellt kärl och måste behandlas först med ett framgångsrikt, okomplicerat resultat före randomisering av målskadan.
    2. Om två målskador förekommer måste de finnas i olika epikardiella kärl och båda måste uppfylla de angiografiska behörighetskriterierna.
    3. Definitionen av epikardiella kärl betyder LAD, LCX och RCA och deras grenar. Patienten får alltså inte ha behandlingskrävande lesioner i t.ex. både LAD och en diagonal gren.

  2. Målskada måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad eller kvantitativt bedömd %DS på ≥ 50 % och < 100 % med ett TIMI-flöde på ≥ 1 och något av följande: stenos ≥ 70 %, en onormal funktionstest (t.ex. fraktionerad flödesreserv, stresstest), instabil angina eller post-infarkt angina.

    1. Lesion(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med RVD genom visuell uppskattning av ≥ 2,50 mm och ≤ 3,75 mm.
    2. Lesion(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en längd enligt visuell uppskattning av ≤ 24 mm.
    3. För inledande patienter med 3,0x18 mm Absorb BVS: lesioner måste lokaliseras i en naturlig kransartär med RVD genom visuell uppskattning av ≥ 2,75 mm och ≤ 3,25 mm. Lesionslängden vid visuell uppskattning är ≥ 8 mm och ≤ 14 mm.

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Varje operation som kräver generell anestesi eller utsättande av aspirin och/eller en ADP-antagonist planeras inom 12 månader efter ingreppet.
  2. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot produktens material och dess nedbrytningsmedel (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som inte kan premedicineras adekvat. Personen har en känd kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  3. Personen har känd allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; eller till klopidogrel och prasugrel och ticagrelor; eller till heparin och bivalirudin, och kan därför inte behandlas adekvat med studiemediciner.
  4. Patient hade en akut hjärtinfarkt (AMI; STEMI eller NSTEMI) inom 72 timmar efter indexproceduren och både CK och CK-MB har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för indexproceduren; eller patient med stabil angina eller tyst ischemi har CK-MB som är större än normala gränser vid tidpunkten för indexproceduren.
  5. Försökspersonen upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI (STEMI eller NSTEMI), såsom nitratreagerande långvarig bröstsmärta med ischemiska EKG-förändringar.

  6. Försökspersonen har en hjärtarytmi som identifierats vid tidpunkten för screening för vilken minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. Försökspersonen behöver coumadin eller något annat medel för kronisk oral antikoagulering.
    2. Försökspersonen kommer sannolikt att bli hemodynamiskt instabil på grund av deras arytmi.
    3. Försökspersonen har dålig överlevnadsprognos på grund av deras arytmi.
  7. Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bedömd med någon kvantitativ metod, inklusive men inte begränsat till ekokardiografi, MRI, Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-skanning, vänsterkammarkontrast, PET-skanning, etc. LVEF kan erhållas inom 6 månader före proceduren för försökspersoner med stabil CAD. För försökspersoner som uppvisar ACS måste LVEF bedömas under index-sjukhusinläggningen (vilket kan inkludera under indexproceduren genom att kontrastera vänster ventrikulografi) men före randomisering för att bekräfta patientens behörighet.
  8. Försökspersonen har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna. Tidigare PCI i icke-målkärlet eller någon perifer intervention är acceptabel om den utförs när som helst >30 dagar före indexproceduren, eller mellan 24 timmar och 30 dagar före indexproceduren om den är framgångsrik och okomplicerad.
  9. Försökspersonen kräver framtida PCI antingen i mål- eller icke-målkärl eller försöksperson kräver framtida perifera ingrepp < 30 dagar efter indexproceduren
  10. Försökspersonen har fått några solida organtransplantationer eller står på en väntelista för solida organtransplantationer.
  11. Vid tidpunkten för screening har försökspersonen en malignitet som inte är i remission.
  12. Personen får immunsuppressiv terapi eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Obs: kortikosteroider ingår inte som immunsuppressiv behandling.
  13. Försökspersonen har tidigare fått eller är planerad att få strålbehandling mot en kransartär (vaskulär brachyterapi) eller bröstkorgen/mediastinum.
  14. Personen får eller kommer att behöva kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller något annat medel av någon anledning).
  15. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  16. Försökspersonen har en dokumenterad eller misstänkt leversjukdom som definieras som cirros eller Child-Pugh ≥ Klass B.
  17. Personen har njurinsufficiens enligt definitionen som en uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialys vid tidpunkten för screening.
  18. Personen löper hög risk för blödning av någon anledning; har en historia av blödande diates eller koagulopati; har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste sex månaderna.
  19. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna, eller någon tidigare intrakraniell blödning, eller någon permanent neurologisk defekt, eller någon känd intrakraniell patologi (t. aneurysm, arteriovenös missbildning, etc.).
  20. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath. Obs: femoral arteriell sjukdom utesluter inte patienten om radiell åtkomst kan användas.
  21. Försökspersonen har en förväntad livslängd < 5 år för alla icke-kardiella orsaker eller hjärtorsaker.
  22. Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar komplettering av instrument för Patientrapporterat utfall.
  23. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  24. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.

Angiografiska uteslutningskriterier:

Alla uteslutningskriterier gäller målskadorna eller målkärlen.

  1. Lesion som förhindrar framgångsrik ballongfördilatation, definierad som full ballongexpansion med följande resultat:

    1. Kvarvarande %DS är maximalt < 40 % (per visuell uppskattning), ≤ 20 % rekommenderas starkt.
    2. TIMI Grade-3 flöde (per visuell uppskattning).
    3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, sidogrenförslutning).
    4. Inga dissektioner NHLBI grad D-F.
    5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter.
    6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.
  2. Lesionen är belägen i vänster huvudledning.
  3. Aorto-ostial RCA-skada (inom 3 mm från ostium).
  4. Lesion lokaliserad inom 3 mm från ursprunget för LAD eller LCX.

  5. Lesion som involverar en bifurkation med en:

    1. sidogren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidogren med antingen en ostial eller icke-ostial lesion med diameterstenos > 50 %, eller
    3. sidogren som kräver dilatation

  6. Anatomi proximalt till eller inom lesionen som kan försämra leveransen av Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan.
    2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan.
    3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan. Om IVUS används måste patienten uteslutas om kalciumbågen i kärlet före lesionen eller inuti lesionen är ≥ 180°.
  7. Kärlet innehåller trombos som indikeras i angiografiska bilder eller av IVUS eller OCT.
  8. Lesion eller kärl involverar en myokardbro.
  9. Kärlet har tidigare behandlats med en stent när som helst före indexproceduren så att Absorb BVS eller XIENCE skulle behöva passera stenten för att nå målskadan.
  10. Kärlet har tidigare behandlats och målskadan är inom 5 mm proximal eller distal från en tidigare behandlad lesion.
  11. Målskada lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om något arteriellt eller saphenöst ventransplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Absorbera BVS
Försökspersoner som får Absorb BVS
Enhet: Absorbera BVS
  • Ställningsdiametrar: 2,5, 3,0 och 3,5 mm
  • Ställningslängder: 8, 12, 18 och 28 mm 3,0 x 18 mm Absorb BVS kommer att användas för Lead-In. Både längderna 8 mm och 12 mm kommer att finnas tillgängliga för Absorb BVS med 2,5/3,0 mm diameter. Endast 12 mm längden kommer att vara tillgänglig för 3,5 mm diameter.
  • Den kommersiellt godkända CE-märkta enheten kommer att användas i geografiska områden där den är kommersiellt tillgänglig. Den kommersiellt godkända CE-märkta 23 mm Absorb BVS-enheten kommer inte att användas i denna studie.

Bioabsorberbar läkemedelsavgivande stentimplantation för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo nativa koronarartärskador (längd ≤ 24 mm) med en referenskärldiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Ämnen som får XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition
Enhet: XIENCE

Kommersiellt godkänt XIENCE Family Stent System, inklusive XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (endast OUS) och XIENCE ProX (endast OUS).

  • Stentdiametrar: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 och 4,0 mm
  • Stentlängder: 8, 12, 15, 18, 23 och 28 mm. 3,25 mm är endast tillgänglig för XIENCE Xpedition
  • För geografier där dessa enheter är kommersiellt tillgängliga får undersökningsplatserna endast använda sina lokalt godkända enheter

För att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo nativa kranskärlsskador (längd ≤ 24 mm) med en referenskärldiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 3,75 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 1 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Powered Secondary Endpoint: Angina
Tidsram: 1 år
Angina definieras som den första biverkningen som resulterar i diagnosen angina.
1 år
Antal deltagare med Powered Secondary Endpoint: Alla revaskularisering
Tidsram: 1 år
Detta drivna sekundära effektmått är avsett att bedöma all revaskularisering efter 1 år och testa för överlägsenhet av Absorb BVS jämfört med XIENCE. Alla revaskulariseringar består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
1 år
Antal deltagare med Powered Secondary Endpoint: Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
Tidsram: 1 år
Denna drivna sekundära endpoint är avsedd att bedöma all ID-TVR efter 1 år och testa för överlägsenhet av Absorb BVS jämfört med XIENCE.
1 år
Akut framgång – enhetsframgång (analys av lesionsnivå)
Tidsram: På dag 0 (procedurdagen)
Framgångsrik leverans och utplacering av studieställningen/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet med uppnående av slutlig resterande stenos i ställningen/stenten på mindre än 30 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) (genom visuell uppskattning om QCA inte tillgänglig). När räddningsställning/stent används är framgång eller misslyckande med räddningsställningen/stentens leverans och utplacering inte ett av kriterierna för enhetens framgång.
På dag 0 (procedurdagen)
Akut framgång: Procedurmässig framgång (analys av ämnesnivå)
Tidsram: På dag 0 (procedurdagen)
Uppnående av slutlig reststenos i byggnadsställning/stent på mindre än 30 % genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig) med framgångsrik leverans och utplacering av minst en studieställning/stent vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet för alla målskador utan förekomst av hjärtdöd, målkärl MI eller upprepad TLR under sjukhusvistelsen (max 7 dagar).
På dag 0 (procedurdagen)
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 5 år

DÖD (Per ARC Circulation): Alla dödsfall anses vara hjärtinfarkt såvida inte en otvetydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 5 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 0 till 5 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
0 till 5 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 5 år

TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven (ID-TLR) eller inte ischemidriven (NID-TLR) av utredaren innan upprepad angiografi.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten.
0 till 5 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR) exklusive Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 5 år
TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
0 till 5 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 5 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 5 år
Antal dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 5 år
Antal hjärtdöda/Alla MI
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 5 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 0 till 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 5 år
Antal hjärtdöda/Alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 5 år
Antal döda/Alla MI/Alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 0 till 5 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 5 år
Antal deltagare med akut stent-/ställningstrombos (per ARC-definition)
Tidsram: ≤ 1 dag

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning vid någon oförklarlig död inom de första 30 dagarna eller Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografi bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
≤ 1 dag
Antal deltagare med akut/subakut stent-/ställningstrombos (per ARC-definition)
Tidsram: 0 till 30 dagar

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning vid någon oförklarlig död inom de första 30 dagarna eller Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografi bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
0 till 30 dagar
Antal deltagare med subakut stent-/ställningstrombos
Tidsram: >1 till 30 dagar

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning vid någon oförklarlig död inom de första 30 dagarna eller Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografi bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
>1 till 30 dagar
Antal deltagare med sen stent-/ställningstrombos (per ARC-definition)
Tidsram: 31 till 365 dagar

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos anses ha uppkommit efter intrakoronar stentning vid

  • Eventuellt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
31 till 365 dagar
Antal deltagare med mycket sen stent-/ställningstrombos (per ARC-definition)
Tidsram: 366 till 393 dagar

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos anses ha uppkommit efter intrakoronar stentning vid

  • Eventuellt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
366 till 393 dagar
Antal deltagare med kumulativ stent-/ställningstrombos
Tidsram: 0 till 1853 dagar

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos anses ha uppkommit efter intrakoronar stentning vid

  • Eventuellt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
0 till 1853 dagar
Minsta lumendiameter före proceduren (MLD)
Tidsram: < eller = 1 dag
Angiografisk slutpunkt Minsta lumendiameter definieras som den kortaste diametern genom lumens mittpunkt.
< eller = 1 dag
Procentdiameterstenos före proceduren (%DS)
Tidsram: < eller = 1 dag
Percent Diameter Stenosis definieras som värdet beräknat som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referenskärldiameter (RVD)) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
< eller = 1 dag
Minsta lumendiameter i segment efter proceduren (MLD)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren

Angiografisk slutpunkt. Minsta lumendiameter definieras som den kortaste diametern genom lumens mittpunkt.

In- Segment definieras som inom stentens eller ställningens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten eller ställningen.
≤ 7 dagar efter indexproceduren
Efter ingrepp i segmentet procentuell diameterstenos (%DS)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren

Angiografisk slutpunkt. Percent Diameter Stenosis definieras som värdet beräknat som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referenskärldiameter (RVD)) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).

In- Segment definieras som inom stentens eller ställningens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten eller ställningen.
≤ 7 dagar efter indexproceduren
Minsta lumendiameter i enheten efter proceduren (MLD)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren

Angiografisk slutpunkt. Minsta lumendiameter definieras som den kortaste diametern genom lumens mittpunkt.

In- Segment definieras som, inom stentens eller ställningens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten eller ställningen
≤ 7 dagar efter indexproceduren
Stenos i procent efter proceduren i enheten (%DS)
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren
Angiografisk slutpunkt. Percent Diameter Stenosis definieras som värdet beräknat som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referenskärldiameter (RVD)) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
≤ 7 dagar efter indexproceduren
Akut förstärkning i enheten efter proceduren
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren
Den akuta vinsten definierades som skillnaden mellan post- och pre-procedural minimal lumen diameter (MLD).
≤ 7 dagar efter indexproceduren
Powered Imaging Cohort Secondary Endpoint: Instent/Scaffold Mean Lumen Area Change, from Post Procedure to 3 Years by Intravascular Ultrasound (IVUS)
Tidsram: Från efterbehandling till 3 år
  • Genomsnittlig lumenarea uppmätt efter nitratinfusioner, överlägsenhetstest, ~300 poolade försökspersoner.
  • Poolade IVUS-ämnen (~300 försökspersoner): 150 försökspersoner från Imaging Cohort av ABSORB III RCT och 150 försökspersoner från ABSORB Japan RCT.
Från efterbehandling till 3 år
Optical Coherence Tomography (OCT) Endpoint: Mean Neointimal Area (NIA)
Tidsram: 3 år
Alla OCT-ändpunkter kommer att samlas in för inom enheten och inom det behandlade segmentet: Beskrivande analys av strut, lesion och kärlmorfologi Mean neointimal area (NIA) - Apposed till kärlväggen med neointimal täckning Antagen till kärlvägg utan neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg med neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg utan neointimal täckning Lumenarea/volym stenos % Medel/minimal enhetsarea Medel/minimal luminal area/volym Genomsnittlig strutarea/volym Ihållande ofullständig apposition, sen ofullständig apposition vid 3 år (om det går att analysera) OCT-analys för försökspersoner med fängslad sidogren Beskrivande analyser från 3-dimensionella OCT-rekonstruktioner
3 år
Optical Coherence Tomography (OCT) Endpoint: Mean Device Area, Adluminal
Tidsram: 3 år
Alla OCT-ändpunkter kommer att samlas in för inom enheten och inom det behandlade segmentet: Beskrivande analys av strut, lesion och kärlmorfologi Mean neointimal area (NIA) - Apposed till kärlväggen med neointimal täckning Antagen till kärlvägg utan neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg med neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg utan neointimal täckning Lumenarea/volym stenos % Medel/minimal enhetsarea Medel/minimal luminal area/volym Genomsnittlig strutarea/volym Ihållande ofullständig apposition, sen ofullständig apposition vid 3 år (om det går att analysera) OCT-analys för försökspersoner med fängslad sidogren Beskrivande analyser från 3-dimensionella OCT-rekonstruktioner
3 år
Optical Coherence Tomography (OCT) Endpoint: Mean Lumen Area
Tidsram: 3 år
Alla OCT-ändpunkter kommer att samlas in för inom enheten och inom det behandlade segmentet: Beskrivande analys av strut, lesion och kärlmorfologi Mean neointimal area (NIA) - Apposed till kärlväggen med neointimal täckning Antagen till kärlvägg utan neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg med neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg utan neointimal täckning Lumenarea/volym stenos % Medel/minimal enhetsarea Medel/minimal luminal area/volym Genomsnittlig strutarea/volym Ihållande ofullständig apposition, sen ofullständig apposition vid 3 år (om det går att analysera) OCT-analys för försökspersoner med fängslad sidogren Beskrivande analyser från 3-dimensionella OCT-rekonstruktioner
3 år
Optical Coherence Tomography (OCT) Endpoint: Minimalt lumenområde
Tidsram: 3 år
Alla OCT-ändpunkter kommer att samlas in för inom enheten och inom det behandlade segmentet: Beskrivande analys av strut, lesion och kärlmorfologi Mean neointimal area (NIA) - Apposed till kärlväggen med neointimal täckning Antagen till kärlvägg utan neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg med neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg utan neointimal täckning Lumenarea/volym stenos % Medel/minimal enhetsarea Medel/minimal luminal area/volym Genomsnittlig strutarea/volym Ihållande ofullständig apposition, sen ofullständig apposition vid 3 år (om det går att analysera) OCT-analys för försökspersoner med fängslad sidogren Beskrivande analyser från 3-dimensionella OCT-rekonstruktioner
3 år
Optical Coherence Tomography (OCT) Endpoint: Procentandel av malappositionsfjädrar
Tidsram: 3 år
Alla OCT-ändpunkter kommer att samlas in för inom enheten och inom det behandlade segmentet: Beskrivande analys av strut, lesion och kärlmorfologi Mean neointimal area (NIA) - Apposed till kärlväggen med neointimal täckning Antagen till kärlvägg utan neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg med neointimal täckning Ofullständig apposition till kärlvägg utan neointimal täckning Lumenarea/volym stenos % Medel/minimal enhetsarea Medel/minimal luminal area/volym Genomsnittlig strutarea/volym Ihållande ofullständig apposition, sen ofullständig apposition vid 3 år (om det går att analysera) OCT-analys för försökspersoner med fängslad sidogren Beskrivande analyser från 3-dimensionella OCT-rekonstruktioner
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall (PRO): Övergripande hälsostatus
Tidsram: Baslinje

Övergripande hälsotillstånd bedömt med EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalområde: 0 till 1
  • Högre värden representerar bättre resultat
  • Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Subskalepoäng summeras för att erhålla total/övergripande hälsostatus.

En poängalgoritm användes för att kombinera delpoängen från var och en av de 5 dimensionerna (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och generera ett enda index som sträcker sig från 0 till 1
Baslinje
Patientrapporterade utfall (PRO): Övergripande hälsostatus
Tidsram: 1 månad

Övergripande hälsotillstånd bedömt med EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalområde: 0 till 1
  • Högre värden representerar bättre resultat
  • Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Subskalepoäng summeras för att erhålla total/övergripande hälsostatus.

En poängalgoritm användes för att kombinera delpoängen från var och en av de 5 dimensionerna (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och generera ett enda index som sträcker sig från 0 till 1
1 månad
Patientrapporterade utfall (PRO): Övergripande hälsostatus
Tidsram: 12 månader

Övergripande hälsotillstånd bedömt med EuroQoL 5D (EQ-5D™).

EQ-5D:

  • Skalområde: 0 till 1
  • Högre värden representerar bättre resultat
  • Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Subskalepoäng summeras för att erhålla total/övergripande hälsostatus.

En poängalgoritm användes för att kombinera delpoängen från var och en av de 5 dimensionerna (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och generera ett enda index som sträcker sig från 0 till 1
12 månader
Patientrapporterade utfall (PRO): Ångest
Tidsram: Baslinje

Ångest bedömd med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalområde: 0 till 21
  • Lägre värden representerar bättre resultat
  • Inga subskalor
Baslinje
Patientrapporterade utfall (PRO): Ångest
Tidsram: 1 månad

Ångest bedömd med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalområde: 0 till 21
  • Lägre värden representerar bättre resultat
  • Inga subskalor
1 månad
Patientrapporterade utfall (PRO): Ångest
Tidsram: 12 månader

Ångest bedömd med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).

GAD-7:

  • Skalområde: 0 till 21
  • Lägre värden representerar bättre resultat
  • Inga subskalor
12 månader
Patientrapporterade utfall (PRO): Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje

Sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd med Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
Baslinje
Patientrapporterade utfall (PRO): Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 1 månad

Sjukdomsspecifik livskvalitet i sjukhusets baslinje och vid 1 år bedömd med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
1 månad
Patientrapporterade utfall (PRO): Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 12 månader

Sjukdomsspecifik livskvalitet i sjukhusets baslinje och vid 1 år bedömd med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
12 månader
Patientrapporterade resultat (PRO): Svårighetsgrad av dyspné
Tidsram: Baslinje

Svårighetsgrad av dyspné bedömd med Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné Skala:

  • Skalområde: 0 till 4
  • Lägre värden representerar bättre resultat (högre poäng indikerar värre dyspné)
  • Inga subskalor
Baslinje
Patientrapporterade resultat (PRO): Svårighetsgrad av dyspné
Tidsram: 1 månad

Svårighetsgrad av dyspné bedömd med Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné Skala:

  • Skalområde: 0 till 4
  • Lägre värden representerar bättre resultat (högre poäng indikerar värre dyspné)
  • Inga subskalor
1 månad
Patientrapporterade resultat (PRO): Svårighetsgrad av dyspné
Tidsram: 12 månader

Svårighetsgrad av dyspné bedömd med Rose Dyspné Scale (RDS).

Rose Dyspné Skala:

  • Skalområde: 0 till 4
  • Lägre värden representerar bättre resultat (högre poäng indikerar värre dyspné)
  • Inga subskalor
12 månader
Landmärkesanalys på TLF och komponenter
Tidsram: 3-4 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TVMI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3-4 år
Landmärkesanalys på TLF och komponenter
Tidsram: 3-5 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TVMI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3-5 år
Landmärkesanalys av kumulativ ställningstrombos/stenttrombos (per ARC-definition, bestämt och troligt)
Tidsram: 3-4 år

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos anses ha uppkommit efter intrakoronar stentning vid

  • Eventuellt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
3-4 år
Landmärkesanalys av kumulativ ställningstrombos/stenttrombos (per ARC-definition, bestämt och troligt)
Tidsram: 3-5 år

Stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sent: >1 år efter stentimplantation.

Bevis:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos anses ha uppkommit efter intrakoronar stentning vid

  • Eventuellt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Huvudutredare: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Huvudutredare: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
  • Studierektor: Jennifer McMeans Jones, Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Beräknad)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera