比较维也纳诺模图和标准 10 核活检方案的前列腺活检方案的前瞻性随机试验
2012年12月15日 更新者：Tito Palmela Leitão、Hospital de Santa Maria, Portugal
在这项研究中，研究人员旨在通过进行一项前瞻性随机研究，比较维也纳诺模图与 10 芯活检方案，以确定维也纳诺模图是否提高了 TRUS 引导的前列腺活检的检出率。
研究概览
详细说明
经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检仍然是前列腺癌诊断的标准。 然而，标准方案会遗漏 15% 到 30% 的癌症，导致重复活检的数量不定。
2005 年引入了维也纳诺模图，定义了血清 PSA 水平为 2-10 ng/mL 的患者在前列腺活检中获得的核心数与年龄和前列腺体积的关系。
该研究的目的是确定与 10 芯活检相比，Vienna 列线图是否提高经直肠超声引导前列腺活检的检出率。
这项前瞻性随机研究纳入了符合前列腺活检条件的男性，他们被随机分配到 Vienna 列线图方案或 10 核方案。 他们根据年龄（≤65；>65 且≤70；>70 岁）和前列腺体积（≤30；>30 且≤50；>50 且≤70；>70 cc）进一步分层。
对血清 PSA 值介于 2 和 10 ng/mL 之间的患者进行了亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lisbon
-
Lisboa、Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- PSA升高
- 直肠指检异常
- 前列腺影像学异常发现
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 记录以前的病理性前列腺炎
- 尿潴留史
- 近期下尿路手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：10 针前列腺活检方案组
超声引导前列腺活检取10针
|
使用 22G Chiba 针使用 2% 利多卡因进行局部血管束麻醉。
使用标准活检装置进行超声引导前列腺活检以获得 10 个活检核心。
|
|
有源比较器：维也纳列线图前列腺活检方案组
根据 Vienna 列线图进行超声引导前列腺活检
|
使用 22G Chiba 针使用 2% 利多卡因进行局部血管束麻醉。
使用标准活检设备进行超声引导的前列腺活检以获得 Vienna 列线图定义的多个核心。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前列腺癌检出率
大体时间：干预后最多 4 周
|
干预后最多 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前列腺体积和年龄亚类的前列腺癌检出率
大体时间：干预后最多 4 周
|
干预后最多 4 周
|
|
活检标本和前列腺切除标本之间的格里森评分一致性
大体时间：前列腺切除术后最多 4 周
|
前列腺切除术后最多 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tito P Leitão, Dr.、Hospital de Santa Maria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月15日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月15日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.