Prospektivní randomizovaná studie protokolů biopsie prostaty srovnávající vídeňský nomogram a standardní 10jádrové schéma biopsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transrektální ultrazvuk (TRUS) řízená biopsie prostaty zůstává standardem pro diagnostiku karcinomu prostaty. Standardní protokoly však vynechávají 15 až 30 % rakovin, což vede k různému počtu opakovaných biopsií.
V roce 2005 byl zaveden vídeňský nomogram, který definoval počet jader, která mají být získána při biopsii prostaty ve vztahu k věku a objemu prostaty u pacientů s hladinou PSA v séru 2–10 ng/ml.
Cílem studie je zjistit, zda vídeňský nomogram zvyšuje míru detekce transrektálních ultrazvukem řízených biopsií prostaty ve srovnání s 10jádrovou biopsií.
Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnovala muže způsobilé pro biopsii prostaty, kteří byli randomizováni podle vídeňského nomogramového protokolu nebo 10jádrového protokolu. Dále byli stratifikováni podle věku (≤65; >65 a ≤70; >70 let) a objemu prostaty (≤30; >30 a ≤50; >50 a ≤70; >70 ccm).
Byla provedena analýza podskupin pro pacienty s hodnotami PSA v séru mezi 2 a 10 ng/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elevace PSA
- Abnormální digitální rektální vyšetření
- Abnormální nálezy na zobrazení prostaty
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Zdokumentovaná předchozí patologická prostatitida
- Zadržování moči v anamnéze
- Nedávná operace dolních močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10-jádrová skupina protokolu biopsie prostaty
Ultrazvukem řízená biopsie prostaty s extrakcí 10 jader
|
Lokální anestezie cévního svazku 2% lidokainem byla provedena pomocí jehly Chiba 22G.
Ultrazvukem řízená biopsie prostaty pomocí standardního bioptického zařízení k získání 10 bioptických jader.
|
|
Aktivní komparátor: Vídeňská nomogramová skupina protokolu biopsie prostaty
Ultrazvukem řízená biopsie prostaty provedená podle vídeňského nomogramu
|
Lokální anestezie cévního svazku 2% lidokainem byla provedena pomocí jehly Chiba 22G.
Ultrazvukem řízená biopsie prostaty za použití standardního bioptického zařízení k získání počtu jader definovaných vídeňským nomogramem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Až čtyři týdny po zásahu
|
Až čtyři týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty v objemových a věkových podtřídách prostaty
Časové okno: Až čtyři týdny po zásahu
|
Až čtyři týdny po zásahu
|
|
Shoda Gleasonova skóre mezi vzorky z biopsie a prostatektomie
Časové okno: Až čtyři týdny po prostatektomii
|
Až čtyři týdny po prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tito P Leitão, Dr., Hospital De Santa Maria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPTRVienna
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .