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Uno studio prospettico randomizzato dei protocolli di biopsia prostatica che confronta il nomogramma di Vienna e uno schema di biopsia standard a 10 core

15 dicembre 2012 aggiornato da: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se il nomogramma di Vienna aumenta il tasso di rilevamento delle biopsie prostatiche guidate da TRUS conducendo uno studio prospettico randomizzato che confronta il nomogramma di Vienna con un protocollo di biopsia a 10 core.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) rimane lo standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, i protocolli standard mancano dal 15 al 30% dei tumori, portando a un numero variabile di biopsie ripetute.

Nel 2005 è stato introdotto il nomogramma di Vienna, che definisce il numero di carote da ottenere in una biopsia prostatica in relazione all'età e al volume della prostata in pazienti con un livello di PSA sierico di 2-10 ng/mL.

L'obiettivo dello studio è determinare se il nomogramma di Vienna aumenta il tasso di rilevamento delle biopsie prostatiche guidate da ecografia transrettale, rispetto a una biopsia a 10 core.

Questo studio prospettico randomizzato ha arruolato uomini idonei per una biopsia prostatica sono stati randomizzati a un protocollo di nomogramma di Vienna oa un protocollo a 10 core. Sono stati ulteriormente stratificati in base all'età (≤65; >65 e ≤70; >70 anni) e al volume prostatico (≤30; >30 e ≤50; >50 e ≤70; >70 cc).

È stata eseguita un'analisi di sottogruppo per i pazienti con valori sierici di PSA compresi tra 2 e 10 ng/mL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevazione PSA
  • Esame rettale digitale anormale
  • Reperti anomali all'imaging della prostata

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Pregressa prostatite patologica documentata
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Recente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di protocollo di biopsia prostatica a 10 core
Biopsia prostatica ecoguidata con estrazione di 10 carote
Procedura: Protocollo di biopsia prostatica a 10 core
L'anestesia del fascio vascolare locale con lidocaina al 2% è stata eseguita utilizzando un ago Chiba 22G. Biopsia prostatica ecoguidata utilizzando un dispositivo per biopsia standard per ottenere 10 carotaggi per biopsia.
Comparatore attivo: Gruppo di protocollo di biopsia prostatica del nomogramma di Vienna
Biopsia prostatica ecoguidata eseguita secondo il nomogramma di Vienna
Procedura: Protocollo di biopsia prostatica del nomogramma di Vienna
L'anestesia del fascio vascolare locale con lidocaina al 2% è stata eseguita utilizzando un ago Chiba 22G. Biopsia della prostata guidata da ultrasuoni utilizzando un dispositivo di biopsia standard per ottenere un numero di nuclei come definito dal nomogramma di Vienna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'intervento
Fino a quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata nel volume della prostata e nelle sottoclassi di età
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'intervento
Fino a quattro settimane dopo l'intervento
Concordanza del punteggio di Gleason tra biopsia e campioni di prostatectomia
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo la prostatectomia
Fino a quattro settimane dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPTRVienna

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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