Un essai prospectif randomisé de protocoles de biopsie de la prostate comparant le nomogramme de Vienne et un schéma de biopsie standard à 10 cœurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) reste la norme pour le diagnostic du cancer de la prostate. Cependant, les protocoles standards passent à côté de 15 à 30 % des cancers, entraînant un nombre variable de biopsies répétées.
En 2005, le nomogramme de Vienne a été introduit, définissant le nombre de carottes à obtenir dans une biopsie de la prostate en fonction de l'âge et du volume de la prostate chez les patients ayant un taux sérique de PSA de 2 à 10 ng/mL.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le nomogramme de Vienne augmente le taux de détection des biopsies de prostate guidées par échographie transrectale, par rapport à une biopsie à 10 carottes.
Cette étude prospective randomisée a recruté des hommes éligibles pour une biopsie de la prostate et a été randomisé pour un protocole de nomogramme de Vienne ou un protocole à 10 cœurs. Ils ont ensuite été stratifiés en fonction de l'âge (≤65 ; >65 et ≤70 ; >70 ans) et du volume de la prostate (≤30 ; >30 et ≤50 ; >50 et ≤70 ; >70 cc).
Une analyse de sous-groupe pour les patients avec des valeurs de PSA sérique entre 2 et 10 ng/mL a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon
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Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élévation du PSA
- Toucher rectal anormal
- Résultats anormaux à l'imagerie de la prostate
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Prostatite pathologique antérieure documentée
- Antécédents de rétention urinaire
- Chirurgie récente des voies urinaires basses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de protocole de biopsie de la prostate à 10 cœurs
Biopsie prostatique guidée par échographie avec extraction de 10 carottes
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Une anesthésie locale du faisceau vasculaire avec de la lidocaïne à 2 % a été réalisée à l'aide d'une aiguille de Chiba 22G.
Biopsie de la prostate guidée par échographie à l'aide d'un dispositif de biopsie standard pour obtenir 10 carottes de biopsie.
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Comparateur actif: Groupe de protocole de biopsie de la prostate nomogramme de Vienne
Biopsie prostatique guidée par échographie réalisée selon le nomogramme de Vienne
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Une anesthésie locale du faisceau vasculaire avec de la lidocaïne à 2 % a été réalisée à l'aide d'une aiguille de Chiba 22G.
Biopsie de la prostate guidée par ultrasons à l'aide d'un dispositif de biopsie standard pour obtenir un nombre de noyaux tel que défini par le nomogramme de Vienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate dans les sous-classes de volume et d'âge de la prostate
Délai: Jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Jusqu'à quatre semaines après l'intervention
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Concordance du score de Gleason entre les échantillons de biopsie et de prostatectomie
Délai: Jusqu'à quatre semaines après la prostatectomie
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Jusqu'à quatre semaines après la prostatectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPTRVienna
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