Eine prospektive randomisierte Studie zu Prostatabiopsieprotokollen zum Vergleich des Wiener Nomogramms und eines Standard-10-Kern-Biopsieschemas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie bleibt der Standard für die Diagnose von Prostatakrebs. Die Standardprotokolle übersehen jedoch 15 bis 30 % der Krebserkrankungen, was zu einer unterschiedlichen Anzahl von Wiederholungsbiopsien führt.
2005 wurde das Wiener Nomogramm eingeführt, das die Anzahl der bei einer Prostatabiopsie zu gewinnenden Kerne in Abhängigkeit von Alter und Prostatavolumen bei Patienten mit einem Serum-PSA-Wert von 2-10 ng/mL definiert.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Wiener Nomogramm die Detektionsrate transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsien im Vergleich zu einer 10-Kern-Biopsie erhöht.
In diese prospektive randomisierte Studie wurden Männer aufgenommen, die für eine Prostatabiopsie geeignet waren, und einem Wiener Nomogrammprotokoll oder einem 10-Kern-Protokoll randomisiert. Sie wurden weiter stratifiziert nach Alter (≤65; >65 und ≤70; >70 Jahre) und Prostatavolumen (≤30; >30 und ≤50; >50 und ≤70; >70 cc).
Es wurde eine Subgruppenanalyse für Patienten mit Serum-PSA-Werten zwischen 2 und 10 ng/ml durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA-Erhöhung
- Abnormale digitale rektale Untersuchung
- Auffällige Befunde bei der Prostatabildgebung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Harnwegsinfektion
- Dokumentierte frühere pathologische Prostatitis
- Geschichte der Harnverhaltung
- Kürzliche Operation der unteren Harnwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 10-Kern-Prostatabiopsie-Protokollgruppe
Ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie mit Entnahme von 10 Kernen
|
Lokale Gefäßbündelanästhesie mit 2% Lidocain wurde unter Verwendung einer 22G-Chiba-Nadel durchgeführt.
Ultraschallgeführte Prostatabiopsie unter Verwendung eines Standardbiopsiegeräts zur Gewinnung von 10 Biopsiekernen.
|
|
Aktiver Komparator: Wiener Nomogramm-Prostatabiopsie-Protokollgruppe
Ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie nach dem Wiener Nomogramm
|
Lokale Gefäßbündelanästhesie mit 2% Lidocain wurde unter Verwendung einer 22G-Chiba-Nadel durchgeführt.
Ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie unter Verwendung eines Standardbiopsiegeräts, um eine Anzahl von Kernen zu erhalten, wie sie durch das Wiener Nomogramm definiert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prostatakrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
|
Bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prostatakrebs-Erkennungsrate in Prostatavolumen und Altersunterklassen
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
|
Bis zu vier Wochen nach dem Eingriff
|
|
Gleason-Score-Konkordanz zwischen Biopsie- und Prostatektomieproben
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach Prostatektomie
|
Bis zu vier Wochen nach Prostatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tito P Leitão, Dr., Hospital De Santa Maria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPTRVienna
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .