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ウィーン ノモグラムと標準的な 10 コア生検スキームを比較する前立腺生検プロトコルの前向きランダム化試験

2012年12月15日 更新者：Tito Palmela Leitão、Hospital de Santa Maria, Portugal
この研究では、研究者は、ウィーン ノモグラムを 10 コア生検プロトコルと比較する前向きランダム化研究を実施することにより、ウィーン ノモグラムが TRUS ガイド付き前立腺生検の検出率を高めるかどうかを判断することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経直腸超音波 (TRUS) 誘導前立腺生検は、依然として前立腺癌診断の標準です。 ただし、標準的なプロトコルでは、がんの 15 ～ 30% が見落とされているため、生検の回数はさまざまです。

2005 年にウィーン ノモグラムが導入され、血清 PSA レベルが 2 ～ 10 ng/mL の患者の年齢と前立腺容積に関連して、前立腺生検で得られるコアの数が定義されました。

この研究の目的は、ウィーン ノモグラムが 10 コア生検と比較して、経直腸超音波ガイド下前立腺生検の検出率を高めるかどうかを判断することです。

このプロスペクティブ ランダム化研究では、前立腺生検に適格な男性を登録し、ウィーン ノモグラム プロトコルまたは 10 コア プロトコルにランダム化しました。 それらは、年齢（≤65; >65および≤70; >70歳）および前立腺容積（≤30; >30および≤50; >50および≤70; >70 cc）に従ってさらに層別化されました。

血清 PSA 値が 2 ～ 10 ng/mL の患者のサブグループ分析を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Lisbon
      • Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • PSA上昇
  • 直腸指診異常
  • 前立腺画像の異常所見

除外基準:

  • 活動性尿路感染症
  • 文書化された以前の病的前立腺炎
  • 尿閉の病歴
  • 最近の下部尿路手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：10 コア前立腺生検プロトコル グループ
10個のコアを抽出する超音波ガイド下前立腺生検
手順：10 コア前立腺生検プロトコル
22G千葉針を用いて2%リドカインによる血管束局所麻酔を行った。 超音波誘導前立腺生検は、標準的な生検装置を使用して 10 個の生検コアを取得します。
アクティブコンパレータ：ウィーン ノモグラム前立腺生検プロトコル グループ
ウィーンノモグラムに従って行われた超音波ガイド下前立腺生検
手順：ウィーンノモグラム前立腺生検プロトコル
22G千葉針を用いて2%リドカインによる血管束局所麻酔を行った。 標準生検装置を使用した超音波誘導前立腺生検により、ウィーンのノモグラムで定義されたコア数が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺がんの発見率
時間枠：介入後最大4週間
介入後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺の体積と年齢のサブクラスにおける前立腺がんの検出率
時間枠：介入後最大4週間
介入後最大4週間
生検標本と前立腺切除標本の間のグリソンスコアの一致
時間枠：前立腺全摘後4週間まで
前立腺全摘後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Santa Maria, Portugal

捜査官

  • 主任研究者：Tito P Leitão, Dr.、Hospital De Santa Maria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月15日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPTRVienna

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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