- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752140
Um estudo randomizado prospectivo de protocolos de biópsia de próstata comparando o nomograma de Viena e um esquema padrão de biópsia de 10 núcleos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) continua sendo o padrão para o diagnóstico de câncer de próstata. No entanto, os protocolos padrão falham em 15 a 30% dos cânceres, levando a um número variável de biópsias repetidas.
Em 2005, foi introduzido o nomograma de Viena, definindo o número de núcleos a serem obtidos em uma biópsia de próstata em relação à idade e ao volume da próstata em pacientes com nível sérico de PSA de 2-10 ng/mL.
O objetivo do estudo é determinar se o nomograma de Viena aumenta a taxa de detecção de biópsias de próstata guiadas por ultrassom trans retal, em comparação com uma biópsia de 10 núcleos.
Este estudo prospectivo randomizado inscreveu homens elegíveis para uma biópsia de próstata foram randomizados para um protocolo de nomograma de Viena ou um protocolo de 10 núcleos. Eles foram ainda estratificados de acordo com a idade (≤65; >65 e ≤70; >70 anos) e volume da próstata (≤30; >30 e ≤50; >50 e ≤70; >70 cc).
Uma análise de subgrupo para pacientes com valores séricos de PSA entre 2 e 10 ng/mL foi realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elevação do PSA
- Exame retal digital anormal
- Achados anormais na imagem da próstata
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- Prostatite patológica prévia documentada
- Histórico de retenção urinária
- Cirurgia recente do trato urinário inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de protocolo de biópsia de próstata de 10 núcleos
Biópsia de próstata guiada por ultrassom com extração de 10 núcleos
|
A anestesia local do feixe vascular com lidocaína a 2% foi realizada com agulha Chiba 22G.
Biópsia de próstata guiada por ultrassom usando um dispositivo de biópsia padrão para obter 10 núcleos de biópsia.
|
Comparador Ativo: Grupo de protocolo de biópsia de próstata de nomograma de Viena
Biópsia de próstata guiada por ultrassom realizada de acordo com o nomograma de Viena
|
A anestesia local do feixe vascular com lidocaína a 2% foi realizada com agulha Chiba 22G.
Biópsia de próstata guiada por ultrassom usando um dispositivo de biópsia padrão para obter um número de núcleos conforme definido pelo nomograma de Viena.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Até quatro semanas após a intervenção
|
Até quatro semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de detecção de câncer de próstata em subclasses de volume e idade da próstata
Prazo: Até quatro semanas após a intervenção
|
Até quatro semanas após a intervenção
|
Concordância do escore de Gleason entre espécimes de biópsia e prostatectomia
Prazo: Até quatro semanas após a prostatectomia
|
Até quatro semanas após a prostatectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPTRVienna
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