En prospektiv randomisert studie av prostatabiopsiprotokoller som sammenligner Wien Nomogram og en standard 10-kjerne biopsiordning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi er fortsatt standarden for diagnose av prostatakreft. Standardprotokollene savner imidlertid 15 til 30 % av krefttilfellene, noe som fører til et variabelt antall gjentatte biopsier.
I 2005 ble Wien-nomogrammet introdusert, som definerte antall kjerner som skal oppnås i en prostatabiopsi i forhold til alder og prostatavolum hos pasienter med et serum PSA-nivå på 2-10 ng/ml.
Målet med studien er å finne ut om Wien-nomogrammet øker deteksjonshastigheten for transrektale ultralydveilede prostatabiopsier, sammenlignet med en 10-kjerners biopsi.
Denne prospektive randomiserte studien inkluderte menn som var kvalifisert for en prostatabiopsi, ble randomisert til en Wien-nomogramprotokoll eller en 10-kjerneprotokoll. De ble videre stratifisert etter alder (≤65; >65 og ≤70; >70 år) og prostatavolum (≤30; >30 og ≤50; >50 og ≤70; >70 cc).
En undergruppeanalyse for pasienter med serum PSA-verdier mellom 2 og 10 ng/ml ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA-høyde
- Unormal digital rektalundersøkelse
- Unormale funn på prostataavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Dokumentert tidligere patologisk prostatitt
- Historie med urinretensjon
- Nylig operasjon i nedre urinveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10-kjerne prostatabiopsiprotokollgruppe
Ultralydveiledet prostatabiopsi med ekstraksjon av 10 kjerner
|
Lokal vaskulær buntbedøvelse med 2 % lidokain ble utført ved bruk av en 22G Chiba-nål.
Ultralydveiledet prostatabiopsi ved bruk av et standard biopsiapparat for å oppnå 10 biopsikjerner.
|
|
Aktiv komparator: Wien nomogram prostata biopsi protokollgruppe
Ultralydveiledet prostatabiopsi utført i henhold til Wien-nomogram
|
Lokal vaskulær buntbedøvelse med 2 % lidokain ble utført ved bruk av en 22G Chiba-nål.
Ultralydveiledet prostatabiopsi ved bruk av en standard biopsianordning for å oppnå et antall kjerner som definert av Wien-nomogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: Inntil fire uker etter intervensjon
|
Inntil fire uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft i underklasser av prostatavolum og alder
Tidsramme: Inntil fire uker etter intervensjon
|
Inntil fire uker etter intervensjon
|
|
Gleason score samsvar mellom biopsi og prostatektomi prøver
Tidsramme: Inntil fire uker etter prostatektomi
|
Inntil fire uker etter prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPTRVienna
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .