Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna randomizowana próba protokołów biopsji gruczołu krokowego porównująca nomogram wiedeński i standardowy 10-rdzeniowy schemat biopsji

15 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy nomogram wiedeński zwiększa wskaźnik wykrywalności biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS, przeprowadzając prospektywne randomizowane badanie porównujące nomogram wiedeński z protokołem biopsji 10-rdzeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) pozostaje standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak standardowe protokoły pomijają 15 do 30% przypadków raka, co prowadzi do zmiennej liczby powtarzanych biopsji.

W 2005 roku wprowadzono nomogram wiedeński określający liczbę rdzeni, jaką należy uzyskać w biopsji stercza w zależności od wieku i objętości stercza u pacjentów ze stężeniem PSA w surowicy 2-10 ng/ml.

Celem pracy jest określenie, czy nomogram wiedeński zwiększa wykrywalność biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG przezodbytniczego w porównaniu z biopsją 10-rdzeniową.

To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało mężczyzn kwalifikujących się do biopsji gruczołu krokowego, których losowo przydzielono do protokołu nomogramu wiedeńskiego lub protokołu 10-rdzeniowego. Następnie podzielono ich na warstwy według wieku (≤65; >65 i ≤70; >70 lat) i objętości gruczołu krokowego (≤30; >30 i ≤50; >50 i ≤70; >70 cm3).

Przeprowadzono analizę podgrup dla pacjentów z wartościami PSA w surowicy między 2 a 10 ng/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższenie PSA
  • Nieprawidłowe badanie per rectum
  • Nieprawidłowe wyniki badań obrazowych prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Udokumentowane wcześniejsze patologiczne zapalenie gruczołu krokowego
  • Historia zatrzymania moczu
  • Niedawno przebyta operacja dolnych dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa protokołów 10-rdzeniowej biopsji prostaty
Biopsja stercza pod kontrolą USG z ekstrakcją 10 rdzeni
Procedura: Protokół 10-rdzeniowej biopsji prostaty
Znieczulenie pęczka naczyniowego miejscowego 2% lidokainą wykonano igłą Chiba 22G. Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu standardowego urządzenia do biopsji w celu uzyskania 10 rdzeni biopsyjnych.
Aktywny komparator: Grupa protokołów biopsji prostaty z nomogramem wiedeńskim
Biopsja stercza pod kontrolą USG wykonana według nomogramu wiedeńskiego
Procedura: Protokół biopsji prostaty nomogramem wiedeńskim
Znieczulenie pęczka naczyniowego miejscowego 2% lidokainą wykonano igłą Chiba 22G. Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu standardowego urządzenia do biopsji w celu uzyskania liczby rdzeni określonej przez nomogram wiedeński.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po interwencji
Do czterech tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego w objętości gruczołu krokowego i podklasach wiekowych
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po interwencji
Do czterech tygodni po interwencji
Zgodność wyniku Gleasona między próbkami z biopsji i prostatektomii
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po prostatektomii
Do czterech tygodni po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPTRVienna

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Protokół 10-rdzeniowej biopsji prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj