- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752140
Un ensayo aleatorio prospectivo de protocolos de biopsia de próstata que compara el nomograma de Viena y un esquema de biopsia estándar de 10 núcleos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) sigue siendo el estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata. Sin embargo, los protocolos estándar pasan por alto del 15 al 30 % de los cánceres, lo que lleva a un número variable de biopsias repetidas.
En 2005 se introdujo el nomograma de Viena, que define el número de núcleos a obtener en una biopsia de próstata en relación con la edad y el volumen de la próstata en pacientes con un nivel sérico de PSA de 2-10 ng/mL.
El objetivo del estudio es determinar si el nomograma de Viena aumenta la tasa de detección de biopsias de próstata guiadas por ultrasonido transrectal, en comparación con una biopsia de 10 núcleos.
Este estudio prospectivo aleatorizado inscribió a hombres elegibles para una biopsia de próstata que se asignaron al azar a un protocolo de nomograma de Viena o un protocolo de 10 núcleos. Se estratificaron además según la edad (≤65; >65 y ≤70; >70 años) y el volumen prostático (≤30; >30 y ≤50; >50 y ≤70; >70 cc).
Se realizó un análisis de subgrupos para pacientes con valores de PSA sérico entre 2 y 10 ng/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elevación de PSA
- Examen rectal digital anormal
- Hallazgos anormales en las imágenes de próstata
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Prostatitis patológica previa documentada
- Historia de retención urinaria
- Cirugía reciente del tracto urinario inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de protocolo de biopsia de próstata de 10 núcleos
Biopsia de próstata guiada por ecografía con extracción de 10 cilindros
|
Se realizó anestesia local del haz vascular con lidocaína al 2% utilizando una aguja Chiba 22G.
Biopsia de próstata guiada por ultrasonido utilizando un dispositivo de biopsia estándar para obtener 10 núcleos de biopsia.
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Comparador activo: Grupo de protocolo de biopsia de próstata del nomograma de Viena
Biopsia de próstata guiada por ecografía realizada según el nomograma de Viena
|
Se realizó anestesia local del haz vascular con lidocaína al 2% utilizando una aguja Chiba 22G.
Biopsia de próstata guiada por ecografía utilizando un dispositivo de biopsia estándar para obtener una serie de núcleos según lo definido por el nomograma de Viena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la intervención
|
Hasta cuatro semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de detección de cáncer de próstata en volumen de próstata y subclases de edad
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la intervención
|
Hasta cuatro semanas después de la intervención
|
Concordancia de puntuación de Gleason entre muestras de biopsia y prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la prostatectomía
|
Hasta cuatro semanas después de la prostatectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPTRVienna
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