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Un ensayo aleatorio prospectivo de protocolos de biopsia de próstata que compara el nomograma de Viena y un esquema de biopsia estándar de 10 núcleos

15 de diciembre de 2012 actualizado por: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
En este estudio, los investigadores pretenden determinar si el nomograma de Viena aumenta la tasa de detección de las biopsias de próstata guiadas por TRUS mediante la realización de un estudio prospectivo aleatorizado que compara el nomograma de Viena con un protocolo de biopsia de 10 núcleos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) sigue siendo el estándar para el diagnóstico del cáncer de próstata. Sin embargo, los protocolos estándar pasan por alto del 15 al 30 % de los cánceres, lo que lleva a un número variable de biopsias repetidas.

En 2005 se introdujo el nomograma de Viena, que define el número de núcleos a obtener en una biopsia de próstata en relación con la edad y el volumen de la próstata en pacientes con un nivel sérico de PSA de 2-10 ng/mL.

El objetivo del estudio es determinar si el nomograma de Viena aumenta la tasa de detección de biopsias de próstata guiadas por ultrasonido transrectal, en comparación con una biopsia de 10 núcleos.

Este estudio prospectivo aleatorizado inscribió a hombres elegibles para una biopsia de próstata que se asignaron al azar a un protocolo de nomograma de Viena o un protocolo de 10 núcleos. Se estratificaron además según la edad (≤65; >65 y ≤70; >70 años) y el volumen prostático (≤30; >30 y ≤50; >50 y ≤70; >70 cc).

Se realizó un análisis de subgrupos para pacientes con valores de PSA sérico entre 2 y 10 ng/mL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elevación de PSA
  • Examen rectal digital anormal
  • Hallazgos anormales en las imágenes de próstata

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • Prostatitis patológica previa documentada
  • Historia de retención urinaria
  • Cirugía reciente del tracto urinario inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de protocolo de biopsia de próstata de 10 núcleos
Biopsia de próstata guiada por ecografía con extracción de 10 cilindros
Se realizó anestesia local del haz vascular con lidocaína al 2% utilizando una aguja Chiba 22G. Biopsia de próstata guiada por ultrasonido utilizando un dispositivo de biopsia estándar para obtener 10 núcleos de biopsia.
Comparador activo: Grupo de protocolo de biopsia de próstata del nomograma de Viena
Biopsia de próstata guiada por ecografía realizada según el nomograma de Viena
Se realizó anestesia local del haz vascular con lidocaína al 2% utilizando una aguja Chiba 22G. Biopsia de próstata guiada por ecografía utilizando un dispositivo de biopsia estándar para obtener una serie de núcleos según lo definido por el nomograma de Viena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la intervención
Hasta cuatro semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata en volumen de próstata y subclases de edad
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la intervención
Hasta cuatro semanas después de la intervención
Concordancia de puntuación de Gleason entre muestras de biopsia y prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la prostatectomía
Hasta cuatro semanas después de la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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