Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu eturauhasen biopsiaprotokollien koe, jossa verrataan Wienin nomogrammia ja tavanomaista 10-ytimen biopsiajärjestelmää

lauantai 15. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, lisääkö Wienin nomogrammi TRUS-ohjattujen eturauhasen biopsioiden havaitsemisastetta suorittamalla prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa Wienin nomogrammia verrataan 10-ytimen biopsiaprotokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on edelleen standardi eturauhassyövän diagnosoinnissa. Vakioprotokollat ​​kuitenkin jättävät huomiotta 15–30 % syövistä, mikä johtaa vaihtelevaan määrään toistuvia biopsioita.

Vuonna 2005 otettiin käyttöön Wienin nomogrammi, joka määrittelee eturauhasen biopsiassa otettavien ytimien lukumäärän suhteessa ikään ja eturauhasen tilavuuteen potilailla, joiden seerumin PSA-taso on 2–10 ng/ml.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö Wienin nomogrammi trans-rektaalisten ultraääniohjattujen eturauhasen biopsioiden havaitsemisastetta verrattuna 10-ytimen biopsiaan.

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otettiin mukaan miehet, jotka olivat kelvollisia eturauhasen biopsiaan, ja satunnaistettiin Wienin nomogrammiprotokollaan tai 10-ytimen protokollaan. Ne jaettiin edelleen iän (≤65; >65 ja ≤70; >70 vuotta) ja eturauhasen tilavuuden (≤30; >30 ja ≤50; >50 ja ≤70; >70 cm3) mukaan.

Potilaille, joiden seerumin PSA-arvot olivat välillä 2 - 10 ng/ml, suoritettiin alaryhmäanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSA:n nousu
  • Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Epänormaalit löydökset eturauhasen kuvantamisessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Dokumentoitu aiempi patologinen eturauhastulehdus
  • Virtsanpidätyshistoria
  • Äskettäin tehty alempien virtsateiden leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10-ytimen eturauhasen biopsiaprotokollaryhmä
Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia ja 10 ytimen uuttaminen
Menettely: 10-ytiminen eturauhasen biopsiaprotokolla
Paikallinen verisuonikimppuanestesia 2 % lidokaiinilla suoritettiin käyttämällä 22G Chiba-neulaa. Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia käyttäen tavallista biopsialaitetta 10 biopsiasydämen saamiseksi.
Active Comparator: Wienin nomogrammi eturauhasen biopsiaprotokollaryhmä
Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia Wienin nomogrammin mukaan
Menettely: Wienin nomogrammi eturauhasen biopsiaprotokolla
Paikallinen verisuonikimppuanestesia 2 % lidokaiinilla suoritettiin käyttämällä 22G Chiba-neulaa. Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia käyttämällä tavallista biopsialaitetta Wienin nomogrammin määrittämien ytimien saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jopa neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti eturauhasen tilavuuden ja iän alaluokissa
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jopa neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Gleason-pisteiden vastaavuus biopsian ja eturauhasen poistonäytteiden välillä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Jopa neljä viikkoa eturauhasen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Santa Maria, Portugal

Tutkijat

  • Päätutkija: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPTRVienna

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 10-ytiminen eturauhasen biopsiaprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa