Een prospectieve gerandomiseerde studie van prostaatbiopsieprotocollen die het Weense nomogram vergelijken met een standaard biopsieschema met 10 kernen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie blijft de standaard voor de diagnose van prostaatkanker. De standaardprotocollen missen echter 15 tot 30% van de kankers, wat leidt tot een variabel aantal herhaalde biopsieën.
In 2005 werd het Weense nomogram geïntroduceerd, dat het aantal kernen definieert dat moet worden verkregen in een prostaatbiopsie in relatie tot leeftijd en prostaatvolume bij patiënten met een serum-PSA-waarde van 2-10 ng/ml.
Het doel van de studie is om te bepalen of het Weense nomogram de detectiegraad van transrectale echogeleide prostaatbiopten verhoogt, in vergelijking met een 10-kernbiopsie.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie werden mannen opgenomen die in aanmerking kwamen voor een prostaatbiopsie en werden gerandomiseerd naar een Weens nomogramprotocol of een 10-kernprotocol. Ze werden verder gestratificeerd naar leeftijd (≤65; >65 en ≤70; >70 jaar) en prostaatvolume (≤30; >30 en ≤50; >50 en ≤70; >70 cc).
Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd voor patiënten met serum-PSA-waarden tussen 2 en 10 ng/ml.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA-verhoging
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek
- Abnormale bevindingen bij beeldvorming van de prostaat
Uitsluitingscriteria:
- Actieve urineweginfectie
- Gedocumenteerde eerdere pathologische prostatitis
- Geschiedenis van urineretentie
- Recente operatie aan de lagere urinewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Protocolgroep voor prostaatbiopsie met 10 kernen
Echogeleide prostaatbiopsie met extractie van 10 kernen
|
Lokale vaatbundelanesthesie met 2% lidocaïne werd uitgevoerd met een 22G Chiba-naald.
Echogeleide prostaatbiopsie met behulp van een standaard biopsieapparaat om 10 biopsiekernen te verkrijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Weense nomogram prostaatbiopsieprotocolgroep
Echogeleide prostaatbiopsie uitgevoerd volgens het Weense nomogram
|
Lokale vaatbundelanesthesie met 2% lidocaïne werd uitgevoerd met een 22G Chiba-naald.
Echogeleide prostaatbiopsie met behulp van een standaard biopsieapparaat om een aantal kernen te verkrijgen zoals gedefinieerd door het Weense nomogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot vier weken na interventie
|
Tot vier weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage prostaatkanker in subklassen van prostaatvolume en leeftijd
Tijdsspanne: Tot vier weken na interventie
|
Tot vier weken na interventie
|
|
Concordantie Gleason-score tussen biopsie- en prostatectomiespecimens
Tijdsspanne: Tot vier weken na prostatectomie
|
Tot vier weken na prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPTRVienna
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .