A prosztata biopsziás protokollok leendő véletlenszerű vizsgálata a bécsi nomogram és egy szabványos 10 magos biopsziás rendszer összehasonlításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztatabiopszia továbbra is a prosztatarák diagnózisának standardja. A standard protokollok azonban a rákos megbetegedések 15-30%-át kihagyják, ami változó számú ismételt biopsziához vezet.
2005-ben vezették be a bécsi nomogramot, amely meghatározza a prosztata biopsziában nyert magok számát az életkor és a prosztata térfogat függvényében olyan betegeknél, akiknek szérum PSA-szintje 2-10 ng/ml.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bécsi nomogram növeli-e a transz-rektális ultrahanggal irányított prosztatabiopsziák kimutatási arányát a 10 magos biopsziához képest.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban olyan férfiakat vontak be, akik alkalmasak prosztata biopsziára, véletlenszerűen besorolták a bécsi nomogram protokollba vagy egy 10 magos protokollba. Tovább rétegezték őket életkor (≤65; >65 és ≤70; >70 év) és prosztata térfogata (≤30; >30 és ≤50; >50 és ≤70; >70 cm3) szerint.
A szérum PSA-értéke 2 és 10 ng/ml közötti alcsoport-analízist végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSA emelkedés
- Rendellenes digitális rektális vizsgálat
- Rendellenes leletek a prosztata képalkotás során
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés
- Dokumentált korábbi kóros prosztatagyulladás
- A vizeletretenció története
- Legutóbbi alsó húgyúti műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10 magos prosztata biopsziás protokoll csoport
Ultrahang által irányított prosztata biopszia 10 mag kivonásával
|
Helyi vaszkuláris köteg érzéstelenítést 2% lidokainnal 22G Chiba tűvel végeztünk.
Ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia szabványos biopsziás eszközzel 10 biopsziás mag előállításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Bécsi nomogram prosztata biopszia protokoll csoport
Ultrahang vezérelt prosztata biopszia a bécsi nomogram szerint
|
Helyi vaszkuláris köteg érzéstelenítést 2% lidokainnal 22G Chiba tűvel végeztünk.
Ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia szabványos biopsziás eszközzel, hogy a bécsi nomogram szerint meghatározott számú magot kapjunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: Akár négy héttel a beavatkozás után
|
Akár négy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztatarák kimutatási aránya a prosztata térfogatának és életkorának alosztályaiban
Időkeret: Akár négy héttel a beavatkozás után
|
Akár négy héttel a beavatkozás után
|
|
A Gleason-pontszám egyezése a biopsziás és a prosztatektómiás minták között
Időkeret: Legfeljebb négy héttel a prosztatektómia után
|
Legfeljebb négy héttel a prosztatektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPTRVienna
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .