Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование протоколов биопсии простаты, сравнивающее венскую номограмму и стандартную схему биопсии из 10 ядер

15 декабря 2012 г. обновлено: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal
В этом исследовании исследователи стремятся определить, увеличивает ли венская номограмма частоту обнаружения биопсий предстательной железы под контролем ТРУЗИ, путем проведения проспективного рандомизированного исследования, сравнивающего венскую номограмму с протоколом биопсии из 10 ядер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ (ТРУЗИ) остается стандартом диагностики рака предстательной железы. Однако стандартные протоколы пропускают от 15 до 30% случаев рака, что приводит к различному количеству повторных биопсий.

В 2005 г. была введена Венская номограмма, определяющая количество ядер, которые необходимо получить при биопсии предстательной железы в зависимости от возраста и объема предстательной железы у пациентов с уровнем ПСА в сыворотке крови 2-10 нг/мл.

Цель исследования - определить, увеличивает ли венская номограмма частоту обнаружения трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем по сравнению с 10-точечной биопсией.

В этом проспективном рандомизированном исследовании участвовали мужчины, подходящие для биопсии простаты, которые были рандомизированы в соответствии с протоколом венской номограммы или протоколом с 10 ядрами. Далее они были стратифицированы по возрасту (≤65; >65 и ≤70; >70 лет) и объему предстательной железы (≤30; >30 и ≤50; >50 и ≤70; >70 см3).

Был проведен анализ подгрупп пациентов со значениями ПСА в сыворотке от 2 до 10 нг/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Повышение уровня ПСА
  • Аномальное пальцевое ректальное исследование
  • Аномальные результаты визуализации простаты

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Документально подтвержденный предшествующий патологический простатит
  • Задержка мочи в анамнезе
  • Недавняя операция на нижних мочевых путях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10-ядерная группа протоколов биопсии простаты
Биопсия предстательной железы под контролем УЗИ с извлечением 10 ядер
Процедура: Протокол 10-точечной биопсии простаты
Местную анестезию сосудистого пучка 2% раствором лидокаина проводили с помощью иглы Чиба 22G. Биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем с использованием стандартного устройства для биопсии для получения 10 ядер биопсии.
Активный компаратор: Венская номограмма протокол биопсии простаты группа
Биопсия предстательной железы под контролем УЗИ по венской номограмме
Процедура: Венская номограмма протокол биопсии простаты
Местную анестезию сосудистого пучка 2% раствором лидокаина проводили с помощью иглы Чиба 22G. Биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем с использованием стандартного устройства для биопсии для получения количества ядер, как определено венской номограммой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: До четырех недель после вмешательства
До четырех недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления рака предстательной железы в подклассах объема и возраста простаты
Временное ограничение: До четырех недель после вмешательства
До четырех недель после вмешательства
Соответствие шкалы Глисона между образцами биопсии и простатэктомии
Временное ограничение: До четырех недель после простатэктомии
До четырех недель после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Santa Maria, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPTRVienna

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Протокол 10-точечной биопсии простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться