Et prospektivt randomiseret forsøg med prostatabiopsiprotokoller, der sammenligner Wien Nomogram og en standard 10-kerne biopsiordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trans rektal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi er fortsat standarden for diagnose af prostatacancer. Standardprotokollerne savner dog 15 til 30 % af kræfttilfældene, hvilket fører til et variabelt antal gentagne biopsier.
I 2005 blev Wien-nomogrammet indført, som definerer antallet af kerner, der skal opnås i en prostatabiopsi i forhold til alder og prostatavolumen hos patienter med et serum-PSA-niveau på 2-10 ng/ml.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om Wien-nomogrammet øger påvisningshastigheden af transrektale ultralydsguidede prostatabiopsier sammenlignet med en 10-kernebiopsi.
Denne prospektive randomiserede undersøgelse indskrev mænd, der var berettiget til en prostatabiopsi, blev randomiseret til en Wien nomogram protokol eller en 10-kerne protokol. De blev yderligere stratificeret efter alder (≤65; >65 og ≤70; >70 år) og prostatavolumen (≤30; >30 og ≤50; >50 og ≤70; >70 cc).
En undergruppeanalyse for patienter med serum-PSA-værdier mellem 2 og 10 ng/ml blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA-højde
- Unormal digital rektal undersøgelse
- Unormale fund på prostatabilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion
- Dokumenteret tidligere patologisk prostatitis
- Anamnese med urinretention
- Nylig operation i nedre urinveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10-kerne prostata biopsi protokol gruppe
Ultralydsstyret prostatabiopsi med ekstraktion af 10 kerner
|
Lokal vaskulær bundtbedøvelse med 2% lidokain blev udført ved hjælp af en 22G Chiba-nål.
Ultralydsstyret prostatabiopsi ved hjælp af en standardbiopsianordning for at opnå 10 biopsikerner.
|
|
Aktiv komparator: Wien nomogram prostata biopsi protokol gruppe
Ultralydsstyret prostatabiopsi udført i henhold til Wien-nomogrammet
|
Lokal vaskulær bundtbedøvelse med 2% lidokain blev udført ved hjælp af en 22G Chiba-nål.
Ultralydsstyret prostatabiopsi ved hjælp af en standardbiopsianordning for at opnå et antal kerner som defineret af Wien-nomogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: Op til fire uger efter intervention
|
Op til fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatacancer påvisningsrate i prostatavolumen og aldersunderklasser
Tidsramme: Op til fire uger efter intervention
|
Op til fire uger efter intervention
|
|
Gleason score overensstemmelse mellem biopsi og prostatektomi prøver
Tidsramme: Op til fire uger efter prostatektomi
|
Op til fire uger efter prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tito P Leitão, Dr., Hospital De Santa Maria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPTRVienna
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .