En prospektiv randomiserad studie av prostatabiopsiprotokoll som jämför Wien Nomogram och ett standard biopsischema med tio kärnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transrektal ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi förblir standarden för diagnos av prostatacancer. Men standardprotokollen missar 15 till 30 % av cancerfallen, vilket leder till ett varierande antal upprepade biopsier.
2005 introducerades Wiennomogrammet, som definierar antalet kärnor som ska erhållas i en prostatabiopsi i relation till ålder och prostatavolym hos patienter med en serum-PSA-nivå på 2-10 ng/ml.
Syftet med studien är att avgöra om Wien-nomogrammet ökar detekteringshastigheten för transrektala ultraljudsguidade prostatabiopsier, jämfört med en biopsi med 10 kärnor.
Denna prospektiva randomiserade studie inkluderade män som var berättigade till en prostatabiopsi randomiserades till ett nomogramprotokoll från Wien eller ett protokoll med 10 kärnor. De stratifierades ytterligare efter ålder (≤65; >65 och ≤70; >70 år) och prostatavolym (≤30; >30 och ≤50; >50 och ≤70; >70 cc).
En subgruppsanalys för patienter med serum-PSA-värden mellan 2 och 10 ng/ml utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Urology Department - Hospital de Santa Maria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA-höjd
- Onormal digital rektalundersökning
- Onormala fynd på prostataavbildning
Exklusions kriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Dokumenterad tidigare patologisk prostatit
- Historik med urinretention
- Nyligen nedre urinvägskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10-kärnig prostatabiopsiprotokollgrupp
Ultraljudsguidad prostatabiopsi med extraktion av 10 kärnor
|
Lokal kärlbuntsanestesi med 2% lidokain utfördes med en 22G Chiba-nål.
Ultraljudsvägledd prostatabiopsi med hjälp av en standardbiopsianordning för att erhålla 10 biopsikärnor.
|
|
Aktiv komparator: Wien nomogram prostata biopsi protokollgrupp
Ultraljudsguidad prostatabiopsi utförd enligt Wien nomogram
|
Lokal kärlbuntsanestesi med 2% lidokain utfördes med en 22G Chiba-nål.
Ultraljudsvägledd prostatabiopsi med hjälp av en standardbiopsianordning för att erhålla ett antal kärnor enligt definitionen i Wien-nomogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prostatacancer upptäcktshastighet
Tidsram: Upp till fyra veckor efter intervention
|
Upp till fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prostatacancer upptäcktsfrekvens i prostatavolym och åldersunderklasser
Tidsram: Upp till fyra veckor efter intervention
|
Upp till fyra veckor efter intervention
|
|
Gleason poängöverensstämmelse mellan biopsi och prostatektomiprover
Tidsram: Upp till fyra veckor efter prostatektomi
|
Upp till fyra veckor efter prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tito P Leitão, Dr., Hospital de Santa Maria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uzzo RG, Wei JT, Waldbaum RS, Perlmutter AP, Byrne JC, Vaughan ED Jr. The influence of prostate size on cancer detection. Urology. 1995 Dec;46(6):831-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80353-7.
- Djavan B, Margreiter M. Biopsy standards for detection of prostate cancer. World J Urol. 2007 Mar;25(1):11-7. doi: 10.1007/s00345-007-0151-1. Epub 2007 Mar 7.
- Lecuona A, Heyns CF. A prospective, randomized trial comparing the Vienna nomogram to an eight-core prostate biopsy protocol. BJU Int. 2011 Jul;108(2):204-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09887.x. Epub 2010 Nov 19.
- Remzi M, Fong YK, Dobrovits M, Anagnostou T, Seitz C, Waldert M, Harik M, Marihart S, Marberger M, Djavan B. The Vienna nomogram: validation of a novel biopsy strategy defining the optimal number of cores based on patient age and total prostate volume. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1256-60; discussion 1260-1; author reply 1261. doi: 10.1097/01.ju.0000173924.83392.cc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPTRVienna
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .