舒血宁注射液在我国医院的注册研究 (RSCMI-VII)
2012年12月19日 更新者：Xie Yanming、China Academy of Chinese Medical Sciences
舒血宁（一种中药注射剂）在中国医院的注册研究
本研究的目的是通过队列事件监测，了解舒血宁注射液在医院发生的不良事件或药物不良反应是什么以及如何发生。
研究概览
详细说明
银杏叶是舒血宁注射液的主要成分。 虽然一些西方国家也生产类似的注射剂并使用，但舒血宁注射液也被视为中药注射剂。 作为中药注射剂，最重要的是如何在实践中安全使用。
为了提高医院对中药注射剂不良事件或药物不良反应的监测，注册研究是适合该领域的方法。 否则，使用巢式病例对照研究来找出过敏反应的机制。
计算不良事件或药物不良反应的发生率是本研究的主要目的之一。 中药注射剂的安全性监测是一个需要通过大样本观察研究来解决的重要问题。
按照“三个规则”，至少需要登记30,000个案例。 对象人群为2012年12月至2014年12月住院期间使用舒血宁注射液的人群。
将为以下三个部门收集数据：
表A（绿色）：人口统计信息；表B（粉红色）：药物不良事件/反应；表C（白色）：从医院信息系统和实验室信息系统中提取的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
按照“三个规则”，至少需要登记30,000个案例。
目标人群为2012年12月至2014年12月在国内30多家医院住院期间使用舒血宁注射液的人群。
描述
纳入标准：
- 2012-2014年使用舒血宁注射液的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒血宁注射液不良反应发生率及不良反应发生因素
大体时间：为了评估舒血宁在患者住院期间的“不良事件”和“药物不良反应”，每天都会登记舒血宁的用药信息。注册程序将持续 2 年，仅适用于使用舒血宁的患者。
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所有参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周。
使用舒血宁的患者将在登记表上进行登记，包括疾病背景、舒血宁的管理以及从医院信息系统中提取的信息。
当患者在使用疏血宁注射液过程中发生过敏反应时，还需要采集患者的生物样本。
不良事件或药物不良反应表也将用于描述患者的任何可疑症状或体征。
医生将直接作出判断，研究人员将进行进一步分析，以确定舒血宁注射液的潜在副作用。
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为了评估舒血宁在患者住院期间的“不良事件”和“药物不良反应”，每天都会登记舒血宁的用药信息。注册程序将持续 2 年，仅适用于使用舒血宁的患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月15日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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