En registerundersøgelse af Shuxuening-injektion brugt på hospitaler i Kina (RSCMI-VII)
En registerundersøgelse af Shuxuening (en kinesisk medicininjektion) brugt på hospitaler i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ginkgoblad er hovedbestanddelen af Shuxuening-injektion. Selvom nogle vestlige lande producerer lignende injektioner og bruger dem, betragtes Shuxuening-injektion også som kinesisk medicin-injektion. Som en TCM-indsprøjtning er det vigtigste, hvordan man med sikkerhed bruger den i praksis.
For at forbedre overvågningen af uønskede hændelser eller uønskede lægemiddelreaktioner ved injektion af kinesisk medicin på hospitalet, er registerundersøgelse en passende metode på dette område. Ellers bruges indlejret case-kontrolundersøgelse til at finde ud af mekanismen for allergisk reaktion.
Beregning af forekomsten af uønskede hændelser eller bivirkninger er et af hovedformålene med denne undersøgelse. Sikkerhedsovervågning på injektion af kinesisk medicin er et vigtigt problem, der skal løses gennem et stort observationsstudie.
Ifølge 'trereglen' skal der som minimum registreres 30.000 sager. Målgruppen er, hvem der bruger Shuxuening-injektioner under indlæggelsestid fra december 2012 til december 2014.
Data vil blive indsamlet for tre afdelinger som følger:
Form A (grøn): demografisk information; Form B (lyserød): bivirkninger/reaktioner; Formular C (hvid): udtrukket information fra hospitalets informationssystem og laboratorieinformationssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bruger Shuxuening-injektion fra 2012 til 2014
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Shuxuening-injektions bivirkninger og faktorer bidrog til forekomsten af bivirkningen
Tidsramme: for at vurdere Shuxuenings "bivirkning" og "lægemiddelbivirkning" under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Shuxuening blive registreret hver dag. Registreringsproceduren varer kun 2 år for patienter, der bruger Shuxuening.
|
Alle deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Patienter, der bruger Shuxuening, vil blive registreret på en registreringsformular, herunder sygdomsbaggrund, Shuxuenings administration og udtræksoplysninger fra hospitalets informationssystem.
Når patienterne opstår allergisk reaktion under brug af Shuxuening-injektion, skal den også indsamle patientens biologiske prøver.
En bivirknings- eller lægemiddelbivirkningsform vil også blive brugt til at beskrive eventuelle tvivlsomme symptomer eller tegn fra patienter.
En vurdering vil blive foretaget af læger direkte, og en yderligere analyse vil blive udført af forskere for at afgøre de potentielle bivirkninger af Shuxuening-injektion.
|
for at vurdere Shuxuenings "bivirkning" og "lægemiddelbivirkning" under patienters hospitalsophold, vil administrationsoplysninger om Shuxuening blive registreret hver dag. Registreringsproceduren varer kun 2 år for patienter, der bruger Shuxuening.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Embolisme og trombose
- Brystsmerter
- Intrakraniel emboli og trombose
- Tromboemboli
- Koronar sygdom
- Embolisme
- Hjertekrampe
- Intrakraniel emboli
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009zx09502-030-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .