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中国の病院で使用されるShuxuening注射の登録研究 (RSCMI-VII)

2012年12月19日 更新者:Xie Yanming、China Academy of Chinese Medical Sciences

中国の病院で使用されているShuxueng(漢方注射剤)の登録研究

この研究の目的は、コホート イベント モニタリングから、病院での Shuxuening 注射がどのように有害事象または有害薬物反応をもたらすかを知ることです。

調査の概要

詳細な説明

イチョウの葉はShuxuening注入の主成分です。 一部の西側諸国では同様の注射剤を製造して使用していますが、シュシュエン注射剤も漢方注射剤とみなされています。 中医学注射として最も重要なのは、実際に安全に使用する方法です。

病院での漢方注射の有害事象または副作用のモニタリングを改善するために、登録研究はこの分野で適切な方法です。 それ以外の場合は、アレルギー反応のメカニズムを解明するために、ネステッド ケース コントロール スタディが使用されます。

有害事象または副作用の発生率を計算することは、この研究の主な目的の 1 つです。 漢方注射剤の安全性調査は、大規模なサンプル観察研究を通じて整理する必要がある重要な問題です。

「3 のルール」によれば、少なくとも 30,000 件のケースを登録する必要があります。 対象集団は、2012年12月から2014年12月までの入院期間中にShuxueng注射を使用した人です。

データは、次の 3 つの部門について収集されます。

フォーム A (緑): 人口統計情報、フォーム B (ピンク): 有害事象/反応、フォーム C (白): 病院情報システムおよび検査情報システムから抽出された情報。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「3 のルール」によれば、少なくとも 30,000 件のケースを登録する必要があります。 対象集団は、中国の 30 以上の病院で 2012 年 12 月から 2014 年 12 月までの入院中に Shuxuening 注射を使用した人です。

説明

包含基準:

  • 2012年から2014年にShuxueng注射を使用した患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shuxueng注射のADRの発生率と副作用の発生に寄与した要因
時間枠:患者の入院中のShuxuengの「有害事象」と「薬物副作用」を評価するために、Shuxuengの管理情報が毎日登録されます。登録手続きは、Shuxuening を使用している患者に対してのみ 2 年間続きます。
すべての参加者は、平均2週間と予想される入院期間中追跡されます。 Shuxuening を使用する患者は、疾患の背景、Shuxuening の管理、および病院情報システムからの抽出情報を含む登録フォームに登録されます。 患者がShuxuening注入中にアレルギー反応を起こした場合、患者の生体サンプルも収集する必要があります。 有害事象または薬物有害反応フォームは、患者からの疑いのある症状または徴候を説明するためにも使用されます。 医師が直接判断を下し、研究者がさらなる分析を行って、Shuxuening 注射の潜在的な副作用を判断します。
患者の入院中のShuxuengの「有害事象」と「薬物副作用」を評価するために、Shuxuengの管理情報が毎日登録されます。登録手続きは、Shuxuening を使用している患者に対してのみ 2 年間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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