Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование инъекций Shuxuening, используемых в больницах Китая (RSCMI-VII)

19 декабря 2012 г. обновлено: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Регистрационное исследование Shuxuening (инъекции китайской медицины), используемой в больницах Китая

Цель этого исследования — узнать, что и как инъекция Shuxuening в больнице приводит к побочным эффектам или побочным реакциям на лекарственные средства из когортного мониторинга событий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Лист гинкго является основным компонентом инъекции Shuxuening. Хотя некоторые западные страны производят аналогичные инъекции и используют их, инъекция Shuxuening также считается инъекцией китайской медицины. Что касается инъекции ТКМ, самое главное, как безопасно использовать ее на практике.

Чтобы улучшить мониторинг побочных эффектов или побочных реакций на инъекции китайских лекарств в больнице, исследование реестра является подходящим методом в этой области. В противном случае для выяснения механизма аллергической реакции используется вложенное исследование случай-контроль.

Расчет частоты нежелательных явлений или побочных реакций на лекарственные средства является одной из основных целей данного исследования. Наблюдение за безопасностью инъекций китайской медицины является важной проблемой, которую необходимо решить с помощью обсервационного исследования с большой выборкой.

По «правилу трех» необходимо зарегистрировать не менее 30 000 случаев. Целевой группой являются те, кто использует инъекции Shuxuening во время пребывания в стационаре с декабря 2012 года по декабрь 2014 года.

Данные будут собираться для трех отделов следующим образом:

Форма A (зеленая): демографическая информация; Форма B (розовая): нежелательные явления/реакция на лекарство; Форма C (белая): информация, извлеченная из информационной системы больницы и информационной системы лаборатории.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По «правилу трех» необходимо зарегистрировать не менее 30 000 случаев. Целевой группой являются те, кто использует инъекции Shuxuening во время стационарного лечения с декабря 2012 года по декабрь 2014 года в более чем 30 больницах Китая.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, использующие инъекции Shuxuening с 2012 по 2014 год.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на инъекции Shuxuening и факторы, способствовавшие возникновению побочных реакций. Временное ограничение: для оценки «нежелательного явления» и «побочной реакции на лекарственные препараты» Shuxuening во время пребывания пациентов в больнице информация о приеме Shuxuening будет регистрироваться каждый день. Процедура регистрации продлится 2 года только для пациентов, использующих Shuxuening.	Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 2 недели. Пациенты, использующие Shuxuening, будут зарегистрированы в регистрационной форме, включая предысторию заболевания, введение Shuxuening и извлечение информации из информационной системы больницы. Когда у пациентов возникает аллергическая реакция во время использования инъекции Shuxuening, также необходимо собрать биологические образцы пациента. Форма нежелательного явления или нежелательной реакции на лекарственное средство также будет использоваться для описания любых сомнительных симптомов или признаков у пациентов. Решение будет вынесено врачами напрямую, а исследователи проведут дальнейший анализ, чтобы определить потенциальные побочные эффекты инъекции Shuxuening.	для оценки «нежелательного явления» и «побочной реакции на лекарственные препараты» Shuxuening во время пребывания пациентов в больнице информация о приеме Shuxuening будет регистрироваться каждый день. Процедура регистрации продлится 2 года только для пациентов, использующих Shuxuening.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Beijing University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества