Un estudio de registro de la inyección de Shuxuening utilizada en hospitales en China (RSCMI-VII)
Un estudio de registro de Shuxuening (una inyección de medicina china) utilizada en hospitales en China
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hoja de ginkgo es el componente principal de la inyección de Shuxuening. Aunque algunos países occidentales producen inyecciones similares y las usan, la inyección de Shuxuening también se considera una inyección de medicina china. Como inyección de medicina tradicional china, lo más importante es cómo usarla de forma segura en la práctica.
Con el fin de mejorar el seguimiento de los eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos de la inyección de medicina china en el hospital, el estudio de registro es un método adecuado en esta área. De lo contrario, se utiliza un estudio de control de casos anidado para descubrir el mecanismo de la reacción alérgica.
Calcular la incidencia de eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos es uno de los principales objetivos de este estudio. La vigilancia de la seguridad de las inyecciones de medicina china es un problema importante que debe resolverse mediante un estudio observacional de muestra grande.
De acuerdo con la 'regla de tres', se deben registrar al menos 30.000 casos. La población objetivo es quien usa la inyección de Shuxuening durante el tiempo de hospitalización desde diciembre de 2012 hasta diciembre de 2014.
Los datos se recopilarán para tres departamentos de la siguiente manera:
Formulario A (verde): información demográfica; Formulario B (rosa): eventos/reacciones adversas a medicamentos; Formulario C (blanco): información extraída del sistema de información del hospital y del sistema de información del laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usaron la inyección de Shuxuening de 2012 a 2014
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de RAM de la inyección de Shuxuening y factores que contribuyeron a la aparición de la reacción adversa
Periodo de tiempo: para evaluar el "evento adverso" y la "reacción adversa al fármaco" de Shuxuening durante la estadía en el hospital de los pacientes, la información de administración de Shuxuening se registrará todos los días. El procedimiento de registro durará 2 años solo para pacientes que utilicen Shuxuening.
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Todos los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los pacientes que utilicen Shuxuening se registrarán en un formulario de registro que incluirá los antecedentes de la enfermedad, la administración de Shuxuening y la información de extracción del sistema de información del hospital.
Cuando los pacientes presentan una reacción alérgica durante el uso de la inyección de Shuxuening, también es necesario recolectar muestras biológicas del paciente.
También se utilizará un formulario de eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos para describir cualquier síntoma o signo dudoso de los pacientes.
Los médicos emitirán un juicio directamente y los investigadores realizarán un análisis adicional para decidir los posibles efectos secundarios de la inyección de Shuxuening.
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para evaluar el "evento adverso" y la "reacción adversa al fármaco" de Shuxuening durante la estadía en el hospital de los pacientes, la información de administración de Shuxuening se registrará todos los días. El procedimiento de registro durará 2 años solo para pacientes que utilicen Shuxuening.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Embolia y Trombosis
- Dolor de pecho
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Enfermedad coronaria
- Embolia
- Angina de pecho
- Embolia intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2009zx09502-030-07
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