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Une étude de registre sur l'injection de shuxuening utilisée dans les hôpitaux en Chine (RSCMI-VII)

19 décembre 2012 mis à jour par: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Une étude de registre sur le shuxuening (une injection de médecine chinoise) utilisée dans les hôpitaux en Chine

Le but de cette étude est de savoir quoi et comment l'injection de Shuxuening à l'hôpital entraîne des événements indésirables ou des réactions indésirables aux médicaments à partir d'une surveillance d'événements de cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La feuille de ginkgo est un composant majeur de l'injection de Shuxuening. Bien que certains pays occidentaux produisent des injections similaires et les utilisent, l'injection de Shuxuening est également considérée comme une injection de médecine chinoise. En tant qu'injection de TCM, le plus important est de savoir comment l'utiliser en toute sécurité dans la pratique.

Afin d'améliorer la surveillance des événements indésirables ou des réactions indésirables aux médicaments de l'injection de médecine chinoise à l'hôpital, l'étude du registre est une méthode appropriée dans ce domaine. Sinon, une étude cas-témoin nichée est utilisée pour découvrir le mécanisme de la réaction allergique.

Calculer l'incidence des événements indésirables ou des réactions indésirables aux médicaments est l'un des principaux objectifs de cette étude. La surveillance de la sécurité des injections de médecine chinoise est un problème important qui doit être résolu par le biais d'une étude observationnelle sur un grand échantillon.

Selon la « règle de trois », 30 000 cas au moins doivent être enregistrés. La population cible est celle qui utilise les injections de Shuxuening pendant le temps d'hospitalisation de décembre 2012 à décembre 2014.

Les données seront collectées pour trois départements comme suit :

Formulaire A (vert) : informations démographiques ；Formulaire B (rose) : événements/réactions indésirables aux médicaments； Formulaire C (blanc) : informations extraites du système d'information de l'hôpital et du système d'information du laboratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon la « règle de trois », 30 000 cas au moins doivent être enregistrés. La population cible est celle qui utilise les injections de Shuxuening pendant le temps d'hospitalisation de décembre 2012 à décembre 2014 dans plus de 30 hôpitaux en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients utilisant l'injection de Shuxuening de 2012 à 2014

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables de l'injection de Shuxuening et facteurs ayant contribué à la survenue de l'effet indésirable
Délai: pour évaluer « l'événement indésirable » et « l'effet indésirable médicamenteux » de Shuxuening pendant le séjour à l'hôpital des patients, les informations d'administration de Shuxuening seront enregistrées chaque jour. La procédure d'enregistrement durera 2 ans uniquement pour les patients utilisant Shuxuening.
Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines. Les patients utilisant Shuxuening seront enregistrés sur un formulaire d'inscription comprenant les antécédents de la maladie, l'administration de Shuxuening et les informations extraites du système d'information de l'hôpital. Lorsque les patients présentent une réaction allergique lors de l'utilisation de l'injection de Shuxuening, ils doivent également collecter les échantillons biologiques du patient. Un formulaire d'événement indésirable ou d'effet indésirable médicamenteux sera également utilisé pour décrire tout symptôme ou signe douteux chez les patients. Un jugement sera rendu directement par les médecins et une analyse plus approfondie sera menée par les chercheurs pour décider des effets secondaires potentiels de l'injection de Shuxuening.
pour évaluer « l'événement indésirable » et « l'effet indésirable médicamenteux » de Shuxuening pendant le séjour à l'hôpital des patients, les informations d'administration de Shuxuening seront enregistrées chaque jour. La procédure d'enregistrement durera 2 ans uniquement pour les patients utilisant Shuxuening.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009zx09502-030-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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