Eine Registerstudie zur Shuxuening-Injektion, die in Krankenhäusern in China verwendet wird (RSCMI-VII)
Eine Registerstudie über Shuxuening (eine chinesische Medizin-Injektion), die in Krankenhäusern in China verwendet wird
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ginkgoblatt ist Hauptbestandteil der Shuxuening-Injektion. Obwohl einige westliche Länder ähnliche Injektionen herstellen und verwenden, wird die Shuxuening-Injektion auch als chinesische Medizin-Injektion angesehen. Als TCM-Injektion kommt es vor allem auf die sichere Anwendung in der Praxis an.
Um die Überwachung unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Injektion chinesischer Arzneimittel im Krankenhaus zu verbessern, ist eine Registerstudie eine geeignete Methode in diesem Bereich. Andernfalls wird eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie verwendet, um den Mechanismus der allergischen Reaktion herauszufinden.
Die Berechnung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist eines der Hauptziele dieser Studie. Die Sicherheitsüberwachung bei der Injektion chinesischer Medizin ist ein wichtiges Problem, das durch Beobachtungsstudien mit großen Stichproben gelöst werden muss.
Nach der „Dreierregel“ müssen mindestens 30.000 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation ist diejenige, die Shuxuening-Injektionen während der stationären Zeit von Dezember 2012 bis Dezember 2014 verwendet.
Die Daten werden für drei Abteilungen wie folgt erhoben:
Formular A (grün): demografische Informationen ；Form B (rosa): unerwünschte Arzneimittelwirkungen/-reaktionen； Formular C (weiß): extrahierte Informationen aus dem Krankenhausinformationssystem und dem Laborinformationssystem.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Shuxuening-Injektion von 2012 bis 2014
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von UAWs und Faktoren der Shuxuening-Injektion trugen zum Auftreten der Nebenwirkung bei
Zeitfenster: Um die „Nebenwirkung“ und „Nebenwirkung des Medikaments“ von Shuxuening während des Krankenhausaufenthalts der Patienten zu beurteilen, werden die Verabreichungsinformationen von Shuxuening jeden Tag registriert. Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Shuxuening anwenden, 2 Jahre.
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Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Patienten, die Shuxuening verwenden, werden auf einem Registrierungsformular registriert, das den Krankheitshintergrund, die Verabreichung von Shuxuening und Extraktionsinformationen aus dem Krankenhausinformationssystem enthält.
Wenn bei Patienten während der Anwendung der Shuxuening-Injektion allergische Reaktionen auftreten, müssen auch biologische Proben des Patienten entnommen werden.
Ein Formular für unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen wird auch verwendet, um zweifelhafte Symptome oder Anzeichen von Patienten zu beschreiben.
Eine Beurteilung wird direkt von Ärzten vorgenommen, und eine weitere Analyse wird von Forschern durchgeführt, um diese potenziellen Nebenwirkungen der Shuxuening-Injektion zu bestimmen.
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Um die „Nebenwirkung“ und „Nebenwirkung des Medikaments“ von Shuxuening während des Krankenhausaufenthalts der Patienten zu beurteilen, werden die Verabreichungsinformationen von Shuxuening jeden Tag registriert. Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Shuxuening anwenden, 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Embolie und Thrombose
- Brustschmerzen
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Koronare Krankheit
- Embolie
- Angina pectoris
- Intrakranielle Embolie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009zx09502-030-07
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