- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01752946
중국 병원에서 사용되는 Shuxuening 주사제에 대한 등록 연구 (RSCMI-VII)
중국 병원에서 사용되는 Shuxuening(한약 주사제)의 등록 연구
연구 개요
상세 설명
은행잎은 Shuxuening 주사의 주요 성분입니다. 일부 서구 국가에서는 유사한 주사제를 생산하여 사용하지만 Shuxuening 주사도 한약 주사로 간주됩니다. TCM주사제로서 가장 중요한 것은 실전에서 어떻게 안전하게 사용하느냐다.
병원에서 주사한 한약의 부작용이나 약물 부작용 모니터링을 개선하기 위해 등록 연구는 이 분야에 적합한 방법입니다. 그렇지 않으면 중첩된 사례 관리 연구를 사용하여 알레르기 반응의 메커니즘을 알아냅니다.
부작용 또는 약물 부작용의 발생률을 계산하는 것이 이 연구의 주요 목표 중 하나입니다. 한약 주사에 대한 안전성 감시는 대규모 표본 관찰 연구를 통해 정리해야 할 중요한 문제입니다.
'3의 법칙'에 따르면 최소 30,000건이 등록되어야 합니다. 대상 모집단은 2012년 12월부터 2014년 12월까지 입원기간 동안 Shuxuening 주사제를 사용하는 자이다.
데이터는 다음과 같이 3개 부서에 대해 수집됩니다.
양식 A(녹색): 인구통계학적 정보 양식 B(분홍색): 약물 부작용/반응 양식 C(흰색): 병원 정보 시스템 및 검사실 정보 시스템에서 추출한 정보.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년부터 2014년까지 Shuxuening 주사를 사용한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 약의 이상반응 발생률 및 이상반응 발생에 기여한 요인
기간: 환자의 입원 기간 동안 Shuxuening의 "부작용" 및 "약물 부작용"을 평가하기 위해 Shuxuening의 투여 정보가 매일 등록됩니다. 등록 절차는 Shuxuening을 사용하는 환자에 대해서만 2년 동안 지속됩니다.
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모든 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
Shuxuening을 사용하는 환자는 질병 배경, Shuxuening의 관리 및 병원 정보 시스템의 추출 정보를 포함하는 등록 양식에 등록됩니다.
Shuxuening 주사를 사용하는 동안 환자가 알레르기 반응을 보이는 경우 환자의 생체 시료도 수집해야 합니다.
유해 사례 또는 약물 유해 반응 양식은 또한 환자로부터 의심되는 증상이나 징후를 설명하는 데 사용됩니다.
Shuxuening 주사의 잠재적 부작용을 결정하기 위해 의사가 직접 판단하고 연구원이 추가 분석을 수행합니다.
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환자의 입원 기간 동안 Shuxuening의 "부작용" 및 "약물 부작용"을 평가하기 위해 Shuxuening의 투여 정보가 매일 등록됩니다. 등록 절차는 Shuxuening을 사용하는 환자에 대해서만 2년 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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