- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752946
Registry Studie injekce Shuxuening používané v nemocnicích v Číně (RSCMI-VII)
Registry Studie Shuxueningu (injekce čínské medicíny) používané v nemocnicích v Číně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ginkgo list je hlavní složkou injekce Shuxuening. Ačkoli některé západní země vyrábějí podobné injekce a používají je, injekce Shuxuening se také považuje za injekce čínské medicíny. Jako vstřik TCM je nejdůležitější, jak jej bezpečně používat v praxi.
Pro zlepšení sledování nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků injekčního podání čínské medicíny v nemocnici je v této oblasti vhodnou metodou studie registru. Jinak se ke zjištění mechanismu alergické reakce používá vnořená případová kontrolní studie.
Jedním z hlavních cílů této studie je vypočítat výskyt nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku. Dohled nad bezpečností injekcí čínské medicíny je důležitým problémem, který je třeba vyřešit pomocí observační studie s velkým vzorkem.
Podle „pravidla tří“ je třeba registrovat nejméně 30 000 případů. Cílová populace je ta, která používá injekci Shuxuening během hospitalizace od prosince 2012 do prosince 2014.
Data budou shromažďována pro tři oddělení takto:
Formulář A (zelený): demografické informace ;Formulář B (růžový): nežádoucí účinky/reakce na léky; Formulář C (bílý): extrahované informace z nemocničního informačního systému a laboratorního informačního systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající injekci Shuxuening od roku 2012 do roku 2014
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků a faktorů injekce Shuxuening přispěl k výskytu nežádoucího účinku
Časové okno: pro posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na léky“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Shuxueningu registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 2 roky pouze u pacientů užívajících Shuxuening.
|
Všichni účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny.
Pacienti užívající Shuxuening budou registrováni na registračním formuláři včetně pozadí onemocnění, administrace Shuxuening a extrahování informací z nemocničního informačního systému.
Když se u pacientů během používání injekce Shuxuening objeví alergická reakce, musí také odebrat biologické vzorky pacienta.
Formulář nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku bude také použit k popisu jakýchkoli pochybných symptomů nebo příznaků od pacientů.
Posouzení učiní přímo lékaři a výzkumníci provedou další analýzu, aby rozhodli o potenciálních vedlejších účincích injekce Shuxuening.
|
pro posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na léky“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Shuxueningu registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 2 roky pouze u pacientů užívajících Shuxuening.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Embolie a trombóza
- Bolest na hrudi
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Koronární onemocnění
- Embolie
- Angina pectoris
- Intrakraniální embolie
Další identifikační čísla studie
- 2009zx09502-030-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .