Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry Studie injekce Shuxuening používané v nemocnicích v Číně (RSCMI-VII)

19. prosince 2012 aktualizováno: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Registry Studie Shuxueningu (injekce čínské medicíny) používané v nemocnicích v Číně

Účelem této studie je zjistit, co a jak injekce Shuxuening v nemocnici vede k nežádoucím účinkům nebo nežádoucím reakcím na léky z kohortového sledování událostí.

Přehled studie

Detailní popis

Ginkgo list je hlavní složkou injekce Shuxuening. Ačkoli některé západní země vyrábějí podobné injekce a používají je, injekce Shuxuening se také považuje za injekce čínské medicíny. Jako vstřik TCM je nejdůležitější, jak jej bezpečně používat v praxi.

Pro zlepšení sledování nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků injekčního podání čínské medicíny v nemocnici je v této oblasti vhodnou metodou studie registru. Jinak se ke zjištění mechanismu alergické reakce používá vnořená případová kontrolní studie.

Jedním z hlavních cílů této studie je vypočítat výskyt nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku. Dohled nad bezpečností injekcí čínské medicíny je důležitým problémem, který je třeba vyřešit pomocí observační studie s velkým vzorkem.

Podle „pravidla tří“ je třeba registrovat nejméně 30 000 případů. Cílová populace je ta, která používá injekci Shuxuening během hospitalizace od prosince 2012 do prosince 2014.

Data budou shromažďována pro tři oddělení takto:

Formulář A (zelený): demografické informace ;Formulář B (růžový): nežádoucí účinky/reakce na léky; Formulář C (bílý): extrahované informace z nemocničního informačního systému a laboratorního informačního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle „pravidla tří“ je třeba registrovat nejméně 30 000 případů. Cílovou skupinou jsou lidé, kteří používají injekci Shuxuening během hospitalizace od prosince 2012 do prosince 2014 ve více než 30 nemocnicích v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající injekci Shuxuening od roku 2012 do roku 2014

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a faktorů injekce Shuxuening přispěl k výskytu nežádoucího účinku
Časové okno: pro posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na léky“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Shuxueningu registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 2 roky pouze u pacientů užívajících Shuxuening.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny. Pacienti užívající Shuxuening budou registrováni na registračním formuláři včetně pozadí onemocnění, administrace Shuxuening a extrahování informací z nemocničního informačního systému. Když se u pacientů během používání injekce Shuxuening objeví alergická reakce, musí také odebrat biologické vzorky pacienta. Formulář nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku bude také použit k popisu jakýchkoli pochybných symptomů nebo příznaků od pacientů. Posouzení učiní přímo lékaři a výzkumníci provedou další analýzu, aby rozhodli o potenciálních vedlejších účincích injekce Shuxuening.
pro posouzení „nežádoucí příhody“ a „nežádoucí reakce na léky“ během pobytu pacientů v nemocnici budou informace o podávání Shuxueningu registrovány každý den. Registrační procedura bude trvat 2 roky pouze u pacientů užívajících Shuxuening.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit