Uno studio del registro sull'iniezione di Shuxuening utilizzata negli ospedali in Cina (RSCMI-VII)
Uno studio del registro di Shuxuening (un'iniezione di medicina cinese) utilizzato negli ospedali in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La foglia di ginkgo è il componente principale dell'iniezione di Shuxuening. Sebbene alcuni paesi occidentali producano iniezioni simili e le usino, l'iniezione di Shuxuening è considerata anche un'iniezione di medicina cinese. Come iniezione di MTC, la cosa più importante è come usarla in sicurezza nella pratica.
Al fine di migliorare il monitoraggio degli eventi avversi o delle reazioni avverse al farmaco dell'iniezione di medicina cinese in ospedale, lo studio del registro è un metodo adatto in questo settore. In caso contrario, viene utilizzato lo studio caso controllo nidificato per scoprire il meccanismo della reazione allergica.
Calcolare l'incidenza di eventi avversi o reazioni avverse al farmaco è uno degli obiettivi principali di questo studio. La sorveglianza della sicurezza sull'iniezione di medicina cinese è un problema importante che deve essere risolto attraverso un ampio studio osservazionale su campioni.
Secondo la "regola del tre", devono essere registrati almeno 30.000 casi. La popolazione obiettivo è quella che utilizza l'iniezione di Shuxuening durante il periodo di ricovero da dicembre 2012 a dicembre 2014.
I dati saranno raccolti per tre dipartimenti come segue:
Modulo A (verde): informazioni demografiche ；Modulo B (rosa): eventi/reazioni avverse al farmaco； Modulo C (bianco): informazioni estratte dal sistema informativo ospedaliero e dal sistema informativo di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di Shuxuening dal 2012 al 2014
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle ADR e dei fattori dell'iniezione di Shuxuening ha contribuito al verificarsi della reazione avversa
Lasso di tempo: per valutare l '"evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di Shuxuening durante la degenza ospedaliera dei pazienti, le informazioni sulla somministrazione di Shuxuening verranno registrate ogni giorno. La procedura di registrazione durerà 2 anni solo per i pazienti che utilizzano Shuxuening.
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Tutti i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I pazienti che utilizzano Shuxuening saranno registrati su un modulo di registrazione che include il background della malattia, l'amministrazione di Shuxuening e le informazioni sull'estrazione dal sistema informativo ospedaliero.
Quando i pazienti manifestano una reazione allergica durante l'uso dell'iniezione di Shuxuening, è anche necessario raccogliere campioni biologici del paziente.
Verrà utilizzato anche un modulo di evento avverso o di reazione avversa al farmaco per descrivere eventuali sintomi o segni dubbi dei pazienti.
Un giudizio sarà espresso direttamente dai medici e un'ulteriore analisi sarà condotta dai ricercatori per decidere quei potenziali effetti collaterali dell'iniezione di Shuxuening.
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per valutare l '"evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di Shuxuening durante la degenza ospedaliera dei pazienti, le informazioni sulla somministrazione di Shuxuening verranno registrate ogni giorno. La procedura di registrazione durerà 2 anni solo per i pazienti che utilizzano Shuxuening.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Embolia e Trombosi
- Dolore al petto
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Malattia coronarica
- Embolia
- Angina pectoris
- Embolia intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009zx09502-030-07
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