DALI LDL 吸附器和 MONET 脂蛋白过滤器的安全性和有效性 (LINET)
2015年9月3日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
非干预性研究：DALI LDL-吸附剂和 MONET-脂蛋白过滤器的安全性和有效性
低密度脂蛋白 (LDL) 单采术是指从患者静脉中提取的血液中去除致病物质（例如血液）的过程。
胆固醇，在体外，然后返回给患者。
在 DALI（脂蛋白直接吸附）系统中，全血被泵送到一个吸附器上，该吸附器包含有选择性地结合低密度脂蛋白胆固醇的珠子。
MONET（膜过滤优化的新型体外治疗）系统与通过过滤清洁的血浆一起使用。
该研究包括在 2 年的时间内使用 DALI 或 MONET 系统治疗的患者的安全性和有效性数据的记录。
研究概览
详细说明
数据来自患有家族性高胆固醇血症的患者，并在纳入研究之前使用两种系统中的一种进行脂质单采术治疗至少 3 个月。
仅记录了那些采集常规血样进行实验室分析的治疗，或发生不良或严重不良设备影响的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden Würtemberg
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Mannheim、Baden Würtemberg、德国、68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Bayern
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Kempten、Bayern、德国、87439
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14482
- Dialysezentrum Potsdam
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
- Apheresezentrum Rostock
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
- Nephrologisches Zentrum Goettingen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45127
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51105
- Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
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Rheinland Pfalz
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Ingelheim、Rheinland Pfalz、德国、55218
- Apheresezentrum Ingelheim
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39108
- Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自独立的私人血液分离中心和一个医院部门的高胆固醇血症患者
描述
纳入标准：
- 给予知情同意
- 18岁或以上
- 患者依从于规定的治疗
- 每月至少两次治疗
- 纳入前用 DALI 或 MONET 系统治疗至少 3 个月
- 3 个多月前在医院进行的最后一次严重侵入性干预
排除标准：
- 较早参与研究
- 无意识的病人/没有合同能力的人
- 对于 DALI：摄入 ACE 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DALI-吸附剂，高胆固醇血症
患有家族性高胆固醇血症的患者每月至少接受 DALI 系统治疗两次
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治疗数据的记录。
无需额外介入治疗
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MONET-过滤器，高胆固醇血症
使用 MONET-脂蛋白过滤器治疗的家族性高胆固醇血症患者
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仅记录治疗数据。
无需额外介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白 (LDL) 浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅记录具有实验室结果的访问数据
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理的血液/血浆量
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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不利和严重不利设备影响的发生次数
大体时间：24个月
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24个月
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脂蛋白 (a) 浓度的变化
大体时间：治疗前后超过 24 个月，每月一次或每 3 个月一次
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仅在孤立性 Lp(a) 增加的患者中
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治疗前后超过 24 个月，每月一次或每 3 个月一次
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总胆固醇的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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甘油三酯浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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血细胞计数的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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纤维蛋白原浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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肌酐浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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免疫球蛋白 (Ig) 的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程、免疫球蛋白 (Ig) G、IgA 和 IgM（如果测量）。
仅在 MONET 患者中。
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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血压和心率的变化
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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仅适用于有实验室结果的治疗疗程
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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血液或血浆流量
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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抗凝方案
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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治疗时间
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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药物
大体时间：每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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每两周至每三个月一次，持续 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Heinzler, MD、Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
- 首席研究员：Franz Heigl, MD、Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
- 首席研究员：Frank Leistikow, MD、Nierenzentrum Mannheim
- 首席研究员：Frido Himmelsbach, MD、Apheresezentrum Ingelheim
- 首席研究员：Ralf Spitthöver, MD、Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
- 首席研究员：Eberhard Roeseler, MD, Prof、Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
- 首席研究员：Volker Schettler, MD、Nephrologisches Zentrum Goettingen
- 首席研究员：Gerd Schmitz, MD, Prof、University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
- 首席研究员：Nadim Abduhl-Rahman, MD、Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
- 首席研究员：Jens Ringel, MD、Dialysezentrum Potsdam
- 首席研究员：Wolfgang Ramlow, MD、Apheresezentrum Rostock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TA-DALI-MONET-01-D
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