이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DALI LDL 흡착제와 MONET 지단백 필터의 안전성과 효능 (LINET)

2015년 9월 3일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

비간섭 연구: DALI LDL-흡착제 및 MONET-지단백 필터의 안전성 및 효능

저밀도 지단백(LDL)-성분채집술은 환자의 정맥에서 채취한 혈액을 병원성 물질(예: 콜레스테롤, 체외 및 환자에게 다시 제공됩니다. DALI(지단백질의 직접 흡착) 시스템에서 전혈은 LDL-콜레스테롤에 선택적으로 결합하는 비드가 포함된 흡착제 위로 펌핑됩니다. MONET(Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) 시스템은 여과에 의해 정화된 플라즈마와 함께 작동합니다. 이 연구는 2년 동안 DALI 또는 MONET 시스템으로 치료받은 환자의 안전성 및 효능 데이터 기록으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성 고콜레스테롤혈증을 앓고 있고 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 조사된 두 시스템 중 하나를 사용하여 지질 성분채집술로 치료된 환자로부터 데이터를 기록했습니다. 실험실 분석을 위해 일상적인 혈액 샘플을 채취하거나 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 치료에 대해서만 문서화했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, 독일, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, 독일, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, 독일, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, 독일, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독립된 사립 성분채집 센터 및 한 병원 부서의 고콜레스테롤혈증 환자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각 한 동의
  • 18세 이상
  • 처방된 치료에 순응하는 환자
  • 한 달에 최소 두 번의 치료 세션
  • 포함 전 최소 3개월 동안 DALI 또는 MONET 시스템으로 치료
  • 3개월 이전에 병원에서 마지막 중증 침습 개입

제외 기준:

  • 연구에 조기 참여
  • 의식이 없는 환자/계약 능력이 없는 사람
  • DALI의 경우: ACE 억제제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DALI-흡수제, 고콜레스테롤혈증
가족성 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 환자는 DALI 시스템으로 최소 한 달에 두 번 치료를 받습니다.
장치: DALI 흡착기
치료 데이터의 기록. 추가 개입 치료 없음
MONET 필터, 고콜레스테롤혈증
MONET-Lipoprotein 필터로 치료받은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
장치: MONET-지단백 필터
치료 데이터 기록만 가능합니다. 추가 개입 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도지단백(LDL)-농도 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 방문에 대해서만 데이터가 기록됩니다.
24개월 동안 2주에서 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액/혈장 부피 처리
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다
부작용 및 심각한 부작용 발생 횟수
기간: 24개월
24개월
Lipoprotein(a)-농도 변화
기간: 24개월에 걸쳐 한 달에 한 번 또는 3개월에 한 번씩 전/후 치료
고립된 Lp(a) 증가가 있는 환자에서만
24개월에 걸쳐 한 달에 한 번 또는 3개월에 한 번씩 전/후 치료
총 콜레스테롤의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
고밀도지단백(HDL) 농도 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
중성지방 농도의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
혈구 수의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
섬유소원 농도의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
크레아티닌 농도의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다
면역글로불린(Ig)의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 면역글로불린(Ig) G, IgA 및 IgM이 측정된 경우. MONET 환자에서만.
24개월 동안 2주에서 3개월마다
C 반응성 단백질(CRP)-농도 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
혈압과 심박수의 변화
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
실험실 결과가 있는 치료 세션에만 해당
24개월 동안 2주에서 3개월마다
혈액 또는 혈장 흐름
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다
항응고 요법
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다
치료시간
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다
약물
기간: 24개월 동안 2주에서 3개월마다
24개월 동안 2주에서 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • 수석 연구원: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • 수석 연구원: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • 수석 연구원: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • 수석 연구원: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • 수석 연구원: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • 수석 연구원: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • 수석 연구원: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • 수석 연구원: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • 수석 연구원: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • 수석 연구원: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-DALI-MONET-01-D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DALI 흡착기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다