Seguridad y eficacia del adsorbedor de LDL DALI y el filtro de lipoproteínas MONET (LINET)
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Estudio no intervencionista: seguridad y eficacia del adsorbente de LDL DALI y el filtro de lipoproteínas MONET
La lipoproteína de baja densidad (LDL)-aféresis se refiere a un procedimiento en el que la sangre extraída de la vena de un paciente se limpia de sustancias patógenas, p.
colesterol, fuera del cuerpo y luego devuelto al paciente.
En el sistema DALI (adsorción directa de lipoproteínas), la sangre completa se bombea sobre un adsorbente que contiene perlas que se unen selectivamente al colesterol LDL.
El sistema MONET (Tratamiento extracorpóreo novedoso optimizado de filtración por membrana) funciona con plasma que se limpia por filtración.
Este estudio comprende el registro de datos de seguridad y eficacia de pacientes tratados con el sistema DALI o MONET durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registraron datos de pacientes que padecían hipercolesterolemia familiar y tratados mediante aféresis de lípidos utilizando uno de los dos sistemas investigados durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
Solo se documentaron aquellos tratamientos en los que se tomaron muestras de sangre de rutina para análisis de laboratorio, o en los que se producen efectos adversos o efectos adversos graves del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden Würtemberg
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Mannheim, Baden Würtemberg, Alemania, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Bayern
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Kempten, Bayern, Alemania, 87439
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
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-
Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14482
- Dialysezentrum Potsdam
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- Apheresezentrum Rostock
-
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Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Nephrologisches Zentrum Goettingen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45127
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51105
- Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
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Rheinland Pfalz
-
Ingelheim, Rheinland Pfalz, Alemania, 55218
- Apheresezentrum Ingelheim
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39108
- Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hipercolesterolémicos de centros de aféresis privados independientes y un departamento hospitalario
Descripción
Criterios de inclusión:
- dado el consentimiento informado
- 18 años o más
- paciente que cumple con la terapia prescrita
- al menos dos sesiones de terapia por mes
- tratamiento con sistema DALI o MONET durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- última intervención invasiva grave en el hospital hace más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- participación anterior en el estudio
- paciente inconsciente/personas sin capacidad de contraer
- para DALI: ingesta de inhibidores de la ECA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adsorbedor DALI, hipercolesterolemia
Pacientes que sufren de hipercolesterolemia familiar tratados al menos dos veces al mes con el sistema DALI
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Registro de datos de tratamiento.
Sin tratamiento intervencionista adicional
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Filtro MONET, hipercolesterolemia
Pacientes con hipercolesterolemia familiar tratados con el filtro MONET-Lipoprotein
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Sólo registro de datos de tratamiento.
Sin tratamiento intervencionista adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo se registran datos de visitas con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangre/plasma tratado
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Número de casos de efectos adversos y efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de concentración de lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Pre/post tratamiento durante 24 meses, una vez al mes o cada 3 meses
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Solo en pacientes con aumento aislado de Lp(a)
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Pre/post tratamiento durante 24 meses, una vez al mes o cada 3 meses
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de concentración de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio en el hemograma
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
|
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
|
Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de Inmunoglobulinas (Ig)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio, Inmunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM si se mide.
Solo en pacientes MONET.
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
|
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cambio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Solo para sesiones de tratamiento con resultados de laboratorio
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Flujo de sangre o plasma
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Régimen de anticoagulación
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Medicamento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Cada dos semanas a cada tres meses durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
- Investigador principal: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
- Investigador principal: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
- Investigador principal: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
- Investigador principal: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
- Investigador principal: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
- Investigador principal: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
- Investigador principal: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
- Investigador principal: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
- Investigador principal: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
- Investigador principal: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-DALI-MONET-01-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Technische Universität DresdenReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Lipoproteinemia | Complicación relacionada con la aféresisAlemania