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Sicherheit und Wirksamkeit des DALI LDL-Adsorbers und des MONET Lipoproteinfilters (LINET)

3. September 2015 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nicht-interventionelle Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des DALI LDL-Adsorbers und des MONET-Lipoproteinfilters

Low Density Lipoprotein (LDL)-Apherese bezeichnet ein Verfahren, bei dem aus der Vene eines Patienten entnommenes Blut von krankheitserregenden Substanzen, z. Cholesterin, außerhalb des Körpers und dann dem Patienten wieder zugeführt. Beim DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-System wird Vollblut über einen Adsorber gepumpt, der Kügelchen enthält, die selektiv LDL-Cholesterin binden. Das MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-System arbeitet mit Plasma, das durch Filtration gereinigt wird. Diese Studie umfasst die Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren entweder mit dem DALI- oder dem MONET-System behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Daten von Patienten erhoben, die an familiärer Hypercholesterinämie litten und mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit einem der beiden untersuchten Systeme mit Lipid-Apherese behandelt wurden. Es wurden nur solche Behandlungen dokumentiert, bei denen routinemäßig Blutproben für Laboranalysen entnommen wurden oder bei denen unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Deutschland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypercholesterinämische Patienten aus freistehenden privaten Apheresezentren und einer Krankenhausabteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung gegeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Patient konform mit der verschriebenen Therapie
  • mindestens zwei Therapiesitzungen pro Monat
  • Behandlung mit DALI- oder MONET-System für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • letzter schwerer invasiver Eingriff im Krankenhaus vor mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an der Studie
  • bewusstloser Patient/Personen ohne Kontraktionsfähigkeit
  • bei DALI: Einnahme von ACE-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DALI-Adsorber, Hypercholesterinämie
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie werden mindestens zweimal im Monat mit dem DALI-System behandelt
Gerät: DALI-Adsorber
Aufzeichnung von Behandlungsdaten. Keine zusätzliche interventionelle Behandlung
MONET-Filter, Hypercholesterinämie
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, die mit dem MONET-Lipoprotein-Filter behandelt wurden
Gerät: MONET-Lipoproteinfilter
Nur Behandlungsdatenaufzeichnung. Keine zusätzliche interventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Low Density Lipoprotein (LDL)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Daten werden nur bei Besuchen mit Laborbefunden erfasst
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandeltes Blut-/Plasmavolumen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Anzahl des Auftretens unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Lipoprotein(a)-Konzentration
Zeitfenster: Vor-/Nachbehandlung über 24 Monate, einmal monatlich oder alle 3 Monate
Nur bei Patienten mit isoliertem Lp(a)-Anstieg
Vor-/Nachbehandlung über 24 Monate, einmal monatlich oder alle 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der High Density Lipoprotein (HDL)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung des Blutbildes
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Fibrinogen-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung der Immunglobuline (Ig)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen, Immunglobulin (Ig) G, IgA und IgM, falls gemessen. Nur bei MONET-Patienten.
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Nur für Behandlungssitzungen mit Laborergebnissen
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Blut- oder Plasmafluss
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Antikoagulationsregime
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Behandlungszeit
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Medikament
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate
Alle zwei Wochen bis alle drei Monate für 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hauptermittler: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hauptermittler: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hauptermittler: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hauptermittler: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hauptermittler: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hauptermittler: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hauptermittler: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hauptermittler: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hauptermittler: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hauptermittler: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-DALI-MONET-01-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypercholesterinämie, familiär

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