Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DALI LDL-adsorberin ja MONET-lipoproteiinisuodattimen turvallisuus ja tehokkuus (LINET)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ei-interventiivinen tutkimus: DALI LDL-adsorberi ja MONET-lipoproteiinisuodattimen turvallisuus ja teho

Low Density Lipoprotein (LDL) -afereesi tarkoittaa toimenpidettä, jossa potilaan suonesta otettu veri puhdistetaan taudinaiheuttajista, esim. kolesterolia kehon ulkopuolelle ja sitten takaisin potilaalle. DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) -järjestelmässä kokoverta pumpataan adsorberin yli, joka sisältää helmiä, jotka sitovat selektiivisesti LDL-kolesterolia. MONET (Membrane filteration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) -järjestelmä toimii plasman kanssa, joka puhdistetaan suodattamalla. Tämä tutkimus sisältää turvallisuus- ja tehotietojen tallentamisen potilailta, joita on hoidettu joko DALI- tai MONET-järjestelmällä kahden vuoden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kirjattiin potilailta, jotka kärsivät familiaalisesta hyperkolesterolemiasta ja joita hoidettiin lipidiafereesilla käyttäen yhtä kahdesta tutkitusta järjestelmästä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Vain ne hoidot dokumentoitiin, joissa otettiin rutiiniverinäytteitä laboratorioanalyysiä varten tai joissa esiintyy haitallisia tai vakavia haitallisia laitteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Saksa, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Saksa, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Saksa, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyperkolesteroleemiapotilaat erillisistä yksityisistä afereesikeskuksista ja yhdestä sairaalaosastosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antanut tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • potilas noudattaa määrättyä hoitoa
  • vähintään kaksi hoitokertaa kuukaudessa
  • DALI- tai MONET-järjestelmällä vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • viimeksi vakava invasiivinen toimenpide sairaalassa yli 3 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • tajuton potilas/henkilöt, joilla ei ole kykyä supistua
  • DALI: ACE:n estäjien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DALI-adsorber, hyperkolesterolemia
Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia, joita hoidettiin DALI-järjestelmällä vähintään kahdesti kuukaudessa
Laite: DALI-adsorberi
Hoitotietojen kirjaaminen. Ei ylimääräistä interventiohoitoa
MONET-suodatin, hyperkolesterolemia
MONET-Lipoproteiinisuodattimella hoidetut potilaat, jotka kärsivät familiaalisesta hyperkolesterolemiasta
Laite: MONET-lipoproteiinisuodatin
Vain hoitotietojen tallennus. Ei ylimääräistä interventiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Tiedot tallennetaan vain käynneistä, joissa on laboratoriotuloksia
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitelty veri/plasmatilavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Haitallisten ja vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lipoproteiini(a)-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen hoidon yli 24 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa tai 3 kuukauden välein
Vain potilailla, joilla on eristetty Lp(a) lisääntyy
Ennen/jälkeen hoidon yli 24 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa tai 3 kuukauden välein
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
HDL (High Density Lipoprotein) -pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos veriarvossa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Fibrinogeenipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Immunoglobuliinien (Ig) muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin, joissa on laboratoriotuloksia, immunoglobuliini (Ig) G, IgA ja IgM, jos mitataan. Vain MONET-potilaille.
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Verenpaineen ja sykkeen muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Veren tai plasman virtaus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Antikoagulaatiojärjestelmä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Hoitoaika
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Lääkitys
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Päätutkija: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Päätutkija: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Päätutkija: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Päätutkija: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Päätutkija: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Päätutkija: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Päätutkija: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Päätutkija: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Päätutkija: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Päätutkija: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-DALI-MONET-01-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperkolesterolemia, perhe

Kliiniset tutkimukset DALI-adsorberi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa