Säkerhet och effektivitet för DALI LDL-adsorber och MONET Lipoprotein Filter (LINET)
3 september 2015 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Icke-interventionsstudie: Säkerhet och effektivitet av DALI LDL-adsorber och MONET-lipoproteinfilter
Low Density Lipoprotein (LDL)-aferes hänvisar till en procedur där blod som tas från en patients ven renas från patogena ämnen, t.ex.
kolesterol, utanför kroppen och sedan ges tillbaka till patienten.
I DALI-systemet (Direct Adsorption of Lipoproteins) pumpas helblod över en adsorber som innehåller pärlor som selektivt binder LDL-kolesterol.
MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-systemet fungerar med plasma som rengörs genom filtrering.
Denna studie omfattar registrering av säkerhets- och effektdata från patienter som behandlats antingen med DALI- eller MONET-systemet under en period av 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data registrerades från patienter som lider av familjär hyperkolesterolemi och som behandlats med lipidaferes med användning av ett av de två undersökta systemen under minst 3 månader före inkludering i studien.
Endast de behandlingar dokumenterades där rutinmässiga blodprover för laboratorieanalys togs, eller där negativa eller allvarliga biverkningar uppträder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden Würtemberg
-
Mannheim, Baden Würtemberg, Tyskland, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
- Dialysezentrum Potsdam
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Apheresezentrum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Nephrologisches Zentrum Goettingen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45127
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51105
- Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ingelheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55218
- Apheresezentrum Ingelheim
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39108
- Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hyperkolesterolemiska patienter från fristående privata aferescenter och en sjukhusavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämnat informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- patienten följer terapin enligt ordination
- minst två terapisessioner per månad
- behandling med DALI eller MONET-system i minst 3 månader före inkludering
- senaste allvarliga invasiva interventionen på sjukhus för mer än 3 månader sedan
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagande i studien
- medvetslös patient/personer utan förmåga att dra ihop sig
- för DALI: intag av ACE-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DALI-adsorberare, hyperkolesterolemi
Patienter som lider av familjär hyperkolesterolemi som behandlas minst två gånger i månaden med DALI-systemet
|
Registrering av behandlingsdata.
Ingen extra interventionell behandling
|
|
MONET-filter, hyperkolesterolemi
Patienter som lider av familjär hyperkolesterolemi som behandlas med MONET-lipoproteinfiltret
|
Endast behandlingsdataregistrering.
Ingen extra interventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)-koncentration
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Data registreras endast för besök med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod/plasmavolym behandlad
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
|
Antal förekomster av negativa och allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring av Lipoprotein(a)-koncentration
Tidsram: Före/efterbehandling över 24 månader, en gång per månad eller var tredje månad
|
Endast hos patienter med isolerad Lp(a) ökning
|
Före/efterbehandling över 24 månader, en gång per månad eller var tredje månad
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL)-koncentration
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring av triglyceridkoncentration
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring i blodvärde
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring av fibrinogenkoncentration
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring av kreatininkoncentrationen
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
|
Förändring av immunglobuliner (Ig)
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat, Immunoglobulin (Ig) G, IgA och IgM om mätt.
Endast hos MONET-patienter.
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring i C Reactive Protein (CRP)-koncentration
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Endast för behandlingstillfällen med labbresultat
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
Blod- eller plasmaflöde
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
|
Antikoagulationsregimen
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
|
Behandlingstid
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
|
|
Medicin
Tidsram: Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Varannan vecka till var tredje månad i 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
- Huvudutredare: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
- Huvudutredare: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
- Huvudutredare: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
- Huvudutredare: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
- Huvudutredare: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
- Huvudutredare: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
- Huvudutredare: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
- Huvudutredare: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
- Huvudutredare: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
- Huvudutredare: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-DALI-MONET-01-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .