Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adsorbera DALI LDL i filtra lipoproteinowego MONET (LINET)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Badanie nieinterwencyjne: bezpieczeństwo i skuteczność adsorbera DALI LDL i filtra lipoproteinowego MONET

Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) to zabieg polegający na oczyszczeniu krwi pobranej z żyły pacjenta z substancji chorobotwórczych, m.in. cholesterol na zewnątrz organizmu, a następnie oddany pacjentowi. W systemie DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) pełna krew jest pompowana przez adsorber zawierający kulki, które selektywnie wiążą cholesterol LDL. System MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) działa z osoczem, które jest oczyszczane przez filtrację. Badanie to obejmuje rejestrację danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów leczonych systemem DALI lub MONET przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowano dane od pacjentów cierpiących na rodzinną hipercholesterolemię i leczonych za pomocą aferezy lipidów przy użyciu jednego z dwóch badanych systemów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Udokumentowano tylko te zabiegi, w których rutynowo pobrano próbki krwi do analizy laboratoryjnej lub w których wystąpiły niepożądane lub poważne działania niepożądane urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Niemcy, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Niemcy, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hipercholesterolemią z wolnostojących prywatnych ośrodków aferezy i jednego oddziału szpitalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udzielono świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • pacjent zgadza się na zaleconą terapię
  • co najmniej dwie sesje terapeutyczne w miesiącu
  • leczenie systemem DALI lub MONET przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • ostatnia poważna interwencja inwazyjna w szpitalu ponad 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy udział w badaniu
  • nieprzytomny pacjent/osoby bez zdolności do skurczu
  • w przypadku DALI: przyjmowanie inhibitorów ACE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adsorber DALI, hipercholesterolemia
Pacjenci cierpiący na rodzinną hipercholesterolemię leczeni co najmniej dwa razy w miesiącu systemem DALI
Urządzenie: Adsorber DALI
Rejestracja danych leczenia. Bez dodatkowego leczenia interwencyjnego
Filtr MONET, hipercholesterolemia
Pacjenci cierpiący na rodzinną hipercholesterolemię leczeni filtrem MONET-Lipoprotein
Urządzenie: MONET-Filtr lipoproteinowy
Tylko rejestracja danych leczenia. Bez dodatkowego leczenia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Dane są rejestrowane tylko w przypadku wizyt z wynikami badań laboratoryjnych
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczona objętość krwi/osocza
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Liczba wystąpień niepożądanych i poważnych działań niepożądanych wyrobu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana stężenia lipoproteiny(a).
Ramy czasowe: Przed/po leczeniu przez 24 miesiące, raz w miesiącu lub co 3 miesiące
Tylko u pacjentów z izolowanym wzrostem Lp(a).
Przed/po leczeniu przez 24 miesiące, raz w miesiącu lub co 3 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana immunoglobulin (Ig)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi, immunoglobuliną (Ig) G, IgA i IgM, jeśli zostały zmierzone. Tylko u pacjentów MONET.
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia białka reaktywnego C (CRP).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Przepływ krwi lub osocza
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Reżim antykoagulacyjny
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Czas leczenia
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Lek
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Główny śledczy: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Główny śledczy: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Główny śledczy: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Główny śledczy: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Główny śledczy: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Główny śledczy: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Główny śledczy: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Główny śledczy: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Główny śledczy: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Główny śledczy: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-DALI-MONET-01-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adsorber DALI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj