Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность адсорбера ЛПНП DALI и липопротеинового фильтра MONET (LINET)

3 сентября 2015 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Неинтервенционное исследование: безопасность и эффективность адсорбера ЛПНП DALI и липопротеинового фильтра MONET

Аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) относится к процедуре, при которой кровь, взятая из вены пациента, очищается от патогенных веществ, например. холестерина, вне тела, а затем возвращается к пациенту. В системе DALI (прямая адсорбция липопротеинов) цельная кровь прокачивается через адсорбер, содержащий гранулы, которые избирательно связывают ЛПНП-холестерин. Система MONET (мембранная фильтрация, оптимизированная новая экстракорпоральная терапия) работает с плазмой, которая очищается путем фильтрации. Это исследование включает запись данных о безопасности и эффективности у пациентов, получавших лечение по системе DALI или MONET в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были зарегистрированы данные пациентов, страдающих семейной гиперхолестеринемией и получавших липидный аферез с использованием одной из двух исследованных систем в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование. Были задокументированы только те виды лечения, при которых брали рутинные образцы крови для лабораторного анализа или при которых возникали неблагоприятные или серьезные побочные эффекты устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Германия, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Германия, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Германия, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гиперхолестеринемией из отдельно стоящих частных центров афереза ​​и одного отделения больницы

Описание

Критерии включения:

  • дано информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • пациент соблюдает предписанную терапию
  • не менее двух сеансов терапии в месяц
  • лечение системой DALI или MONET в течение не менее 3 месяцев до включения
  • последнее тяжелое инвазивное вмешательство в больнице более 3 месяцев назад

Критерий исключения:

  • раннее участие в исследовании
  • пациент/лица без сознания, не способные к контракту
  • для DALI: прием ингибиторов АПФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DALI-адсорбер, гиперхолестеринемия
Пациенты, страдающие семейной гиперхолестеринемией, лечатся не реже двух раз в месяц системой DALI.
Устройство: DALI-адсорбер
Запись данных лечения. Без дополнительного интервенционного лечения
МОНЕ-фильтр, гиперхолестеринемия
Пациенты, страдающие семейной гиперхолестеринемией, получающие лечение липопротеиновым фильтром MONET.
Устройство: МОНЕ-липопротеиновый фильтр
Только запись данных лечения. Без дополнительного интервенционного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Данные записываются только для посещений с результатами лабораторных исследований.
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработанный объем крови/плазмы
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Количество случаев неблагоприятного и серьезного неблагоприятного воздействия устройства
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение концентрации липопротеина(а)
Временное ограничение: До/после лечения в течение 24 месяцев, один раз в месяц или каждые 3 месяца
Только у больных с изолированным повышением Лп(а)
До/после лечения в течение 24 месяцев, один раз в месяц или каждые 3 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение анализа крови
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации фибриногена
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение иммуноглобулинов (Ig)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для сеансов лечения с лабораторными результатами, иммуноглобулином (Ig) G, IgA и IgM, если они измерены. Только у пациентов MONET.
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Поток крови или плазмы
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Режим антикоагуляции
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Время лечения
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Главный следователь: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Главный следователь: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Главный следователь: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Главный следователь: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Главный следователь: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Главный следователь: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Главный следователь: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Главный следователь: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Главный следователь: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Главный следователь: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-DALI-MONET-01-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DALI-адсорбер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться