Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de DALI LDL-adsorber en MONET lipoproteïnefilter (LINET)

3 september 2015 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Niet-interventionele studie: veiligheid en werkzaamheid van de DALI LDL-adsorber en MONET-lipoproteïnefilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese verwijst naar een procedure waarbij bloed uit de ader van een patiënt wordt gereinigd van pathogene stoffen, b.v. cholesterol, buiten het lichaam en vervolgens teruggegeven aan de patiënt. In het DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systeem wordt volbloed over een adsorber gepompt die bolletjes bevat die selectief LDL-cholesterol binden. Het MONET (Membrane filtratie Optimized Novel Extracorporal Treatment)-systeem werkt met plasma dat door filtratie wordt gereinigd. Deze studie omvat het vastleggen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die ofwel met het DALI- ofwel het MONET-systeem zijn behandeld gedurende een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden gegevens geregistreerd van patiënten die leden aan familiaire hypercholesterolemie en werden behandeld door middel van lipide-aferese met behulp van een van de twee onderzochte systemen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Alleen die behandelingen werden gedocumenteerd waarbij routinematige bloedmonsters voor laboratoriumanalyse werden genomen of waarbij nadelige of ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Duitsland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypercholesterolemische patiënten uit vrijstaande particuliere aferesecentra en één ziekenhuisafdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • 18 jaar of ouder
  • patiënt therapietrouw zoals voorgeschreven
  • minimaal twee therapiesessies per maand
  • behandeling met het DALI- of MONET-systeem gedurende ten minste 3 maanden vóór opname
  • laatste ernstige invasieve ingreep in het ziekenhuis meer dan 3 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan het onderzoek
  • bewusteloze patiënt/personen zonder contractievermogen
  • voor DALI: inname van ACE-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DALI-adsorber, hypercholesterolemie
Patiënten met familiaire hypercholesterolemie worden minimaal twee keer per maand behandeld met het DALI-systeem
Apparaat: DALI-adsorber
Registratie van behandelgegevens. Geen extra interventiebehandeling
MONET-filter, hypercholesterolemie
Patiënten die lijden aan familiaire hypercholesterolemie die worden behandeld met het MONET-Lipoproteïne-filter
Apparaat: MONET-lipoproteïnefilter
Alleen registratie van behandelgegevens. Geen extra interventiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Low Density Lipoproteïne (LDL)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen van bezoeken met laboratoriumuitslagen worden gegevens vastgelegd
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed-/plasmavolume behandeld
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Aantal gevallen van nadelige en ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering van lipoproteïne(a)-concentratie
Tijdsspanne: Pre/post behandeling gedurende 24 maanden, eenmaal per maand of elke 3 maanden
Alleen bij patiënten met geïsoleerde Lp(a) verhoging
Pre/post behandeling gedurende 24 maanden, eenmaal per maand of elke 3 maanden
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van High Density Lipoprotein (HDL)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van fibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van immunoglobulinen (Ig)
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met laboratoriumuitslag, Immunoglobuline (Ig)G, IgA en IgM indien gemeten. Alleen bij MONET-patiënten.
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering in C Reactive Protein (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Verandering van bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Alleen voor behandelsessies met labuitslag
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Bloed- of plasmastroom
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Antistollingsregime
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Behandeltijd
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden
Elke twee weken tot elke drie maanden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hoofdonderzoeker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hoofdonderzoeker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hoofdonderzoeker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hoofdonderzoeker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hoofdonderzoeker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hoofdonderzoeker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hoofdonderzoeker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-DALI-MONET-01-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DALI-adsorber

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren