Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DALI LDL-adszorber és a MONET lipoprotein szűrő biztonsága és hatékonysága (LINET)

2015. szeptember 3. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nem intervenciós vizsgálat: A DALI LDL-adszorber és MONET-lipoprotein szűrő biztonságossága és hatékonysága

A Low Density Lipoprotein (LDL)-aferézis olyan eljárást jelent, amelynek során a páciens vénájából vett vért megtisztítják a kórokozó anyagoktól, pl. koleszterint a szervezeten kívül, majd visszaadják a betegnek. A DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) rendszerben teljes vért pumpálnak egy adszorberre, amely gyöngyöket tartalmaz, amelyek szelektíven kötik meg az LDL-koleszterint. A MONET (Membrane filteration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) rendszer olyan plazmával működik, amelyet szűréssel tisztítanak meg. Ez a vizsgálat a DALI vagy MONET rendszerrel kezelt betegek biztonságossági és hatásossági adatainak rögzítését tartalmazza 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatokat olyan betegektől vettük fel, akik családi hiperkoleszterinémiában szenvedtek, és lipid aferézissel kezelték őket a két vizsgált rendszer valamelyikével, legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően. Csak azokat a kezeléseket dokumentálták, amelyekben rutin vérmintákat vettek laboratóriumi elemzéshez, vagy amelyekben káros vagy súlyos káros hatások jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Németország, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Németország, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Németország, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Németország, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hiperkoleszterinémiás betegek szabadon álló magán aferézis központokból és egy kórházi osztályból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését adta
  • 18 éves vagy idősebb
  • a beteg betartja az előírt terápiát
  • havonta legalább két terápiás alkalom
  • DALI vagy MONET rendszerrel végzett kezelés legalább 3 hónapig a felvétel előtt
  • legutóbbi súlyos invazív beavatkozás kórházban több mint 3 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • korábbi részvétel a vizsgálatban
  • eszméletlen beteg/összehúzódásra nem képes személyek
  • DALI esetében: ACE-gátlók bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DALI-adszorber, hiperkoleszterinémia
Családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek havonta legalább kétszer DALI-rendszerrel kezeltek
Eszköz: DALI-adszorber
A kezelési adatok rögzítése. Nincs extra intervenciós kezelés
MONET-szűrő, hiperkoleszterinémia
MONET-Lipoprotein szűrővel kezelt, családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
Eszköz: MONET-Lipoprotein szűrő
Csak a kezelési adatok rögzítése. Nincs extra intervenciós kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációjának változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Az adatokat csak a laboreredményeket tartalmazó látogatások esetén rögzítjük
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt vér/plazma térfogata
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A káros és súlyos káros eszközhatások előfordulásának száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Lipoprotein(a)-koncentráció változása
Időkeret: A kezelés előtt/után 24 hónapon keresztül, havonta egyszer vagy 3 havonta
Csak az izolált Lp(a) betegeknél emelkedik
A kezelés előtt/után 24 hónapon keresztül, havonta egyszer vagy 3 havonta
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koncentráció változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A triglicerid-koncentráció változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Vérkép változás
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A fibrinogén-koncentráció változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A kreatinin-koncentráció változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Az immunglobulinok (Ig) változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredményekkel, immunglobulin (Ig) G, IgA és IgM mérés esetén. Csak MONET betegeknél.
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
A vérnyomás és a pulzusszám változása
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Csak laboratóriumi eredménnyel végzett kezelésekhez
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Vér- vagy plazmaáramlás
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Antikoagulációs rendszer
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kezelési idő
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Gyógyszer
Időkeret: Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig
Kéthetente-háromhavonta 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Kutatásvezető: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Kutatásvezető: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Kutatásvezető: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Kutatásvezető: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Kutatásvezető: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Kutatásvezető: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Kutatásvezető: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Kutatásvezető: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Kutatásvezető: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Kutatásvezető: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-DALI-MONET-01-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperkoleszterinémia, családi

Klinikai vizsgálatok a DALI-adszorber

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel