Segurança e eficácia do adsorvedor de LDL DALI e filtro de lipoproteína MONET (LINET)
3 de setembro de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Estudo não intervencional: segurança e eficácia do adsorvedor de LDL DALI e filtro de lipoproteína MONET
A aférese de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) refere-se a um procedimento no qual o sangue retirado da veia de um paciente é limpo de substâncias patogênicas, por ex.
colesterol, fora do corpo e depois devolvido ao paciente.
No sistema DALI (Adsorção Direta de Lipoproteínas), o sangue total é bombeado sobre um adsorvedor contendo grânulos que se ligam seletivamente ao colesterol LDL.
O sistema MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) funciona com plasma que é limpo por filtração.
Este estudo compreende o registro de dados de segurança e eficácia de pacientes tratados com o sistema DALI ou MONET durante um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados foram registrados de pacientes que sofrem de hipercolesterolemia familiar e tratados por aférese lipídica usando um dos dois sistemas investigados por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
Apenas foram documentados os tratamentos nos quais foram coletadas amostras de sangue de rotina para análise laboratorial ou nos quais ocorreram efeitos adversos graves ou adversos do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden Würtemberg
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Mannheim, Baden Würtemberg, Alemanha, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Bayern
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Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14482
- Dialysezentrum Potsdam
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-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- Apheresezentrum Rostock
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Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Nephrologisches Zentrum Goettingen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45127
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51105
- Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
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Rheinland Pfalz
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Ingelheim, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55218
- Apheresezentrum Ingelheim
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39108
- Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hipercolesterolêmicos de centros de aférese privados autônomos e um departamento hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- dado consentimento informado
- 18 anos ou mais
- paciente complacente com a terapia conforme prescrito
- pelo menos duas sessões de terapia por mês
- tratamento com sistema DALI ou MONET por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- última intervenção invasiva grave no hospital há mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- participação anterior no estudo
- paciente inconsciente/pessoas sem capacidade de contrair
- para DALI: ingestão de inibidores da ECA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DALI-adsorvente, hipercolesterolemia
Pacientes que sofrem de hipercolesterolemia familiar tratados pelo menos duas vezes por mês com o sistema DALI
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Registro de dados de tratamento.
Nenhum tratamento intervencionista extra
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Filtro MONET, hipercolesterolemia
Pacientes com hipercolesterolemia familiar tratados com o filtro MONET-Lipoprotein
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Apenas gravação de dados de tratamento.
Nenhum tratamento intervencionista extra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Os dados são registrados apenas para visitas com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangue/plasma tratado
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Número de ocorrência de efeitos adversos e graves do dispositivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração da concentração de lipoproteína(a)
Prazo: Pré/pós tratamento durante 24 meses, uma vez por mês ou a cada 3 meses
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Somente em pacientes com aumento isolado de Lp(a)
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Pré/pós tratamento durante 24 meses, uma vez por mês ou a cada 3 meses
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Alteração do colesterol total
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração da concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração da concentração de triglicerídeos
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração no hemograma
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração da concentração de fibrinogênio
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração da concentração de creatinina
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração de Imunoglobulinas (Ig)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório, Imunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM se medido.
Somente em pacientes MONET.
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração na concentração de Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Alteração da pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Fluxo de sangue ou plasma
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Regime de anticoagulação
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Tempo de tratamento
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Medicamento
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
- Investigador principal: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
- Investigador principal: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
- Investigador principal: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
- Investigador principal: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
- Investigador principal: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
- Investigador principal: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
- Investigador principal: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
- Investigador principal: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
- Investigador principal: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
- Investigador principal: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-DALI-MONET-01-D
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adsorvedor DALI
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHConcluídoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Hipercolesterolemia FamiliarAlemanha
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EXcorLab GmbHMembrana GmbH; Nikkiso Co. Ltd; Nikkiso Medical GmbHRescindido
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Technische Universität DresdenRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Lipoproteinemia | Complicação Relacionada à AféreseAlemanha