Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DALI LDL-adsorbéru a MONET lipoproteinového filtru (LINET)

3. září 2015 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Neintervenční studie: Bezpečnost a účinnost DALI LDL-adsorbéru a MONET-lipoproteinového filtru

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferéza označuje postup, při kterém se krev odebraná ze žíly pacienta čistí od patogenních látek, např. cholesterolu, mimo tělo a poté podán zpět pacientovi. V systému DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) je plná krev pumpována přes adsorbér obsahující kuličky, které selektivně vážou LDL-cholesterol. Systém MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) pracuje s plazmou, která se čistí filtrací. Tato studie zahrnuje zaznamenávání údajů o bezpečnosti a účinnosti od pacientů léčených buď systémem DALI nebo MONET po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje byly zaznamenány od pacientů trpících familiární hypercholesterolemií a léčených lipidovou aferézou za použití jednoho ze dvou zkoumaných systémů po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie. Byla zdokumentována pouze ta ošetření, při kterých byly odebrány rutinní krevní vzorky pro laboratorní analýzu nebo při kterých se objevily nepříznivé nebo závažné nepříznivé účinky na zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Německo, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Německo, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypercholesterolemičtí pacienti ze samostatně stojících soukromých center aferézy a jednoho nemocničního oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dali informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • pacient vyhovuje předepsané léčbě
  • minimálně dvě terapeutické sezení za měsíc
  • léčba systémem DALI nebo MONET minimálně 3 měsíce před zařazením
  • poslední těžký invazivní zákrok v nemocnici před více než 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • dřívější účast ve studii
  • pacient/osoby v bezvědomí bez schopnosti kontrahovat
  • pro DALI: příjem ACE-inhibitorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DALI-adsorbér, hypercholesterolémie
Pacienti trpící familiární hypercholesterolemií léčeni alespoň dvakrát měsíčně systémem DALI
Přístroj: DALI-adsorbér
Záznam údajů o léčbě. Žádná extra intervenční léčba
MONET-Filtr, hypercholesterolémie
Pacienti s familiární hypercholesterolémií léčení MONET-Lipoproteinovým filtrem
Přístroj: MONET-Lipoproteinový filtr
Pouze záznam údajů o léčbě. Žádná extra intervenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Data se zaznamenávají pouze pro návštěvy s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracován objem krve/plazmy
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Počet výskytů nepříznivých a závažných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna koncentrace lipoproteinu(a).
Časové okno: Před/po léčbě po dobu 24 měsíců, jednou za měsíc nebo každé 3 měsíce
Pouze u pacientů s izolovaným zvýšením Lp(a).
Před/po léčbě po dobu 24 měsíců, jednou za měsíc nebo každé 3 měsíce
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna krevního obrazu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna imunoglobulinů (Ig)
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky, imunoglobulin (Ig) G, IgA a IgM, pokud jsou naměřeny. Pouze u pacientů MONET.
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna koncentrace C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Pouze pro léčebná sezení s laboratorními výsledky
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Průtok krve nebo plazmy
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Antikoagulační režim
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Doba léčby
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Léky
Časové okno: Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců
Každé dva týdny až každé tři měsíce po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-DALI-MONET-01-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie, familiární

Klinické studie na DALI-adsorbér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit