Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'adsorbitore LDL DALI e del filtro lipoproteico MONET (LINET)

3 settembre 2015 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studio non interventistico: sicurezza ed efficacia dell'adsorbitore LDL DALI e del filtro lipoproteico MONET

L'aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) si riferisce a una procedura in cui il sangue prelevato dalla vena di un paziente viene pulito da sostanze patogene, ad es. colesterolo, fuori dal corpo e poi restituito al paziente. Nel sistema DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) il sangue intero viene pompato su un adsorbitore contenente microsfere che legano selettivamente il colesterolo LDL. Il sistema MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) funziona con il plasma che viene pulito mediante filtrazione. Questo studio comprende la registrazione dei dati di sicurezza ed efficacia di pazienti trattati con il sistema DALI o MONET per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati registrati da pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare e trattati mediante aferesi lipidica utilizzando uno dei due sistemi studiati per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. Sono stati documentati solo quei trattamenti in cui sono stati prelevati campioni di sangue di routine per analisi di laboratorio o in cui si verificano effetti avversi avversi o gravi del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Germania, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Germania, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipercolesterolemici provenienti da centri di aferesi privati ​​indipendenti e da un reparto ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dato il consenso informato
  • 18 anni o più
  • paziente conforme alla terapia prescritta
  • almeno due sedute di terapia al mese
  • trattamento con sistema DALI o MONET per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • ultimo intervento invasivo grave in ospedale più di 3 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione allo studio
  • paziente/persone incoscienti senza capacità di contrarre
  • per DALI: assunzione di ACE-inibitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adsorbitore DALI, ipercolesterolemia
Pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare trattati almeno due volte al mese con il sistema DALI
Dispositivo: Assorbitore DALI
Registrazione dei dati del trattamento. Nessun trattamento extra interventistico
Filtro MONET, ipercolesterolemia
Pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare trattati con il filtro MONET-Lipoprotein
Dispositivo: Filtro MONET-Lipoproteine
Solo registrazione dei dati di trattamento. Nessun trattamento extra interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
I dati vengono registrati solo per le visite con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue/plasma trattato
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Numero di occorrenze di effetti avversi avversi e gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione della concentrazione di lipoproteina(a).
Lasso di tempo: Pre/post trattamento per 24 mesi, una volta al mese o ogni 3 mesi
Solo nei pazienti con aumento isolato di Lp(a).
Pre/post trattamento per 24 mesi, una volta al mese o ogni 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della conta ematica
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica delle immunoglobuline (Ig)
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio, Immunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM se misurate. Solo nei pazienti MONET.
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della concentrazione di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Flusso sanguigno o plasmatico
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Regime anticoagulante
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Farmaco
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Investigatore principale: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Investigatore principale: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Investigatore principale: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Investigatore principale: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Investigatore principale: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Investigatore principale: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Investigatore principale: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Investigatore principale: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Investigatore principale: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Investigatore principale: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-DALI-MONET-01-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia, familiare

Prove cliniche su Assorbitore DALI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi