Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DALI LDL-adsorberen og MONET Lipoprotein Filter (LINET)

3. september 2015 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ikke-interventionsundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af DALI LDL-adsorber og MONET-lipoproteinfilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese henviser til en procedure, hvor blod taget fra en patients vene renses for patogene stoffer, f.eks. kolesterol, uden for kroppen og derefter givet tilbage til patienten. I DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systemet pumpes fuldblod over en adsorber, der indeholder perler, der selektivt binder LDL-kolesterol. MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-systemet fungerer med plasma, som renses ved filtrering. Denne undersøgelse omfatter registrering af sikkerheds- og effektdata fra patienter behandlet enten med DALI- eller MONET-systemet over en periode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data blev registreret fra patienter, der led af familiær hyperkolesterolæmi og behandlet med lipidaferese ved anvendelse af et af de to undersøgte systemer i mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen. Kun de behandlinger blev dokumenteret, hvor der blev taget rutinemæssige blodprøver til laboratorieanalyse, eller hvor der opstår uønskede eller alvorlige uønskede virkninger af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperkolesterolæmiske patienter fra fritstående private aferesecentre og én hospitalsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • patienten er i overensstemmelse med terapien som foreskrevet
  • mindst to terapisessioner om måneden
  • behandling med DALI eller MONET system i mindst 3 måneder før inklusion
  • sidste alvorlige invasive intervention på hospitalet for mere end 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • bevidstløs patient/personer uden kontraktevne
  • for DALI: indtagelse af ACE-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DALI-adsorber, hyperkolesterolæmi
Patienter, der lider af familiær hyperkolesterolæmi, behandles mindst to gange om måneden med DALI-systemet
Enhed: DALI-adsorber
Registrering af behandlingsdata. Ingen ekstra interventionel behandling
MONET-filter, hyperkolesterolæmi
Patienter, der lider af familiær hyperkolesterolæmi, behandlet med MONET-lipoproteinfilteret
Enhed: MONET-lipoproteinfilter
Kun behandlingsdataregistrering. Ingen ekstra interventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Low Density Lipoprotein (LDL)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Data registreres kun for besøg med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod/plasmavolumen behandlet
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Antal forekomster af uønskede og alvorlige uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af Lipoprotein(a)-koncentration
Tidsramme: Før/efter behandling over 24 måneder, én gang om måneden eller hver 3. måned
Kun hos patienter med isoleret Lp(a)-stigning
Før/efter behandling over 24 måneder, én gang om måneden eller hver 3. måned
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af High Density Lipoprotein (HDL)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af triglycerid-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring i blodtal
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af fibrinogen-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af kreatinin-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af immunglobuliner (Ig)
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater, Immunoglobulin (Ig) G, IgA og IgM, hvis målt. Kun hos MONET-patienter.
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring i C Reactive Protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Ændring af blodtryk og puls
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Kun til behandlingssessioner med laboratorieresultater
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Blod eller plasma flow
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Antikoagulationsregime
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Medicin
Tidsramme: Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder
Hver anden uge til hver tredje måned i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Ledende efterforsker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Ledende efterforsker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Ledende efterforsker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Ledende efterforsker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Ledende efterforsker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Ledende efterforsker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Ledende efterforsker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Ledende efterforsker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Ledende efterforsker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-DALI-MONET-01-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi, familiær

Kliniske forsøg med DALI-adsorber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner