DALI LDL 吸着剤と MONET リポタンパク質フィルターの安全性と有効性 (LINET)
2015年9月3日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
非介入研究: DALI LDL 吸着剤と MONET リポタンパク質フィルターの安全性と有効性
低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシスとは、患者の静脈から採取した血液から病原性物質を除去する手順を指します。
コレステロールを体外に排出し、患者に戻します。
DALI (リポタンパク質の直接吸着) システムでは、LDL コレステロールを選択的に結合するビーズを含む吸着剤に全血を送り込みます。
MONET（膜ろ過最適化新規体外治療）システムは、ろ過によって洗浄された血漿で動作します。
この研究は、2 年間にわたって DALI または MONET システムのいずれかで治療された患者からの安全性および有効性データの記録を含みます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
データは、家族性高コレステロール血症を患っている患者から記録され、研究に含める前に少なくとも 3 か月間調査された 2 つのシステムのいずれかを使用して脂質アフェレーシスによって治療されました。
実験室での分析のために定期的に血液サンプルが採取された治療、または有害または重大な有害なデバイス効果が発生した治療のみが文書化されました.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden Würtemberg
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Mannheim、Baden Würtemberg、ドイツ、68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Bayern
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Kempten、Bayern、ドイツ、87439
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
-
-
Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14482
- Dialysezentrum Potsdam
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- Apheresezentrum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Nephrologisches Zentrum Goettingen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45127
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51105
- Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ingelheim、Rheinland Pfalz、ドイツ、55218
- Apheresezentrum Ingelheim
-
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39108
- Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
独立した民間のアフェレーシスセンターおよび1つの病院部門からの高コレステロール血症患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが与えられた
- 18歳以上
- 処方された治療法を順守する患者
- 月に少なくとも2回の治療セッション
- -含める前に少なくとも3か月間DALIまたはMONETシステムで治療する
- 3か月以上前に病院で行われた最後の重度の侵襲的介入
除外基準:
- 研究への以前の参加
- 意識不明の患者/契約能力のない人
- DALIの場合：ACE阻害剤の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DALI吸着体、高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症で月に2回以上DALIシステムを使用している患者
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治療データの記録。
追加の介入治療なし
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MONET-Filter、高コレステロール血症
MONET-リポプロテインフィルターを使用した家族性高コレステロール血症患者
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治療データの記録のみ。
追加の介入治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質（LDL）濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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データは、ラボの結果を伴う訪問についてのみ記録されます
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理された血液/血漿量
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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機器への悪影響及び重大な悪影響の発生件数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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リポタンパク(a)濃度の変化
時間枠：24 か月にわたる前後の治療、1 か月に 1 回または 3 か月に 1 回
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孤立した Lp(a) の増加を伴う患者のみ
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24 か月にわたる前後の治療、1 か月に 1 回または 3 か月に 1 回
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総コレステロールの変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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検査結果を伴う治療セッションのみ
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
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高密度リポタンパク質 (HDL) 濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
検査結果を伴う治療セッションのみ
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
|
中性脂肪濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
検査結果を伴う治療セッションのみ
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
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血球数の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
検査結果を伴う治療セッションのみ
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
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フィブリノーゲン濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
検査結果を伴う治療セッションのみ
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
|
クレアチニン濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
|
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免疫グロブリン (Ig) の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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検査結果、免疫グロブリン (Ig) G、IgA、IgM (測定されている場合) がある治療セッションのみ。
MONET 患者のみ。
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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検査結果を伴う治療セッションのみ
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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血圧と心拍数の変化
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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検査結果を伴う治療セッションのみ
|
2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
|
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血液または血漿の流れ
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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抗凝固療法
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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治療時間
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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投薬
時間枠：2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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2 週間ごとから 3 か月ごと、24 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Heinzler, MD、Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
- 主任研究者：Franz Heigl, MD、Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
- 主任研究者：Frank Leistikow, MD、Nierenzentrum Mannheim
- 主任研究者：Frido Himmelsbach, MD、Apheresezentrum Ingelheim
- 主任研究者：Ralf Spitthöver, MD、Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
- 主任研究者：Eberhard Roeseler, MD, Prof、Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
- 主任研究者：Volker Schettler, MD、Nephrologisches Zentrum Goettingen
- 主任研究者：Gerd Schmitz, MD, Prof、University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
- 主任研究者：Nadim Abduhl-Rahman, MD、Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
- 主任研究者：Jens Ringel, MD、Dialysezentrum Potsdam
- 主任研究者：Wolfgang Ramlow, MD、Apheresezentrum Rostock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-DALI-MONET-01-D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DALI吸着剤の臨床試験
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