Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av DALI LDL-adsorber og MONET Lipoprotein Filter (LINET)

3. september 2015 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ikke-intervensjonell studie: Sikkerhet og effektivitet av DALI LDL-adsorber og MONET-lipoproteinfilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese refererer til en prosedyre der blod tatt fra en pasients vene renses for patogene stoffer, f.eks. kolesterol, utenfor kroppen og deretter gitt tilbake til pasienten. I DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systemet pumpes fullblod over en adsorber som inneholder perler som selektivt binder LDL-kolesterol. MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-systemet fungerer med plasma som renses ved filtrering. Denne studien omfatter registrering av sikkerhets- og effektdata fra pasienter behandlet enten med DALI- eller MONET-systemet over en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data ble registrert fra pasienter som led av familiær hyperkolesterolemi og behandlet med lipidaferese ved bruk av ett av de to systemene som ble undersøkt i minst 3 måneder før inkludering i studien. Bare de behandlingene ble dokumentert der det ble tatt rutinemessige blodprøver for laboratorieanalyse, eller der det oppstår uønskede eller alvorlige uønskede effekter på enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hyperkolesterolemiske pasienter fra frittstående private aferesesentre og en sykehusavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • pasienten er i samsvar med behandlingen som foreskrevet
  • minst to terapisesjoner per måned
  • behandling med DALI eller MONET system i minst 3 måneder før inkludering
  • siste alvorlige invasive intervensjon på sykehus for mer enn 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i studien
  • bevisstløs pasient/personer uten evne til å trekke seg sammen
  • for DALI: inntak av ACE-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DALI-adsorber, hyperkolesterolemi
Pasienter som lider av familiær hyperkolesterolemi behandles minst to ganger i måneden med DALI-systemet
Enhet: DALI-adsorber
Registrering av behandlingsdata. Ingen ekstra intervensjonsbehandling
MONET-filter, hyperkolesterolemi
Pasienter som lider av familiær hyperkolesterolemi behandlet med MONET-Lipoprotein-filteret
Enhet: MONET-lipoproteinfilter
Kun behandlingsdataregistrering. Ingen ekstra intervensjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Low Density Lipoprotein (LDL)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Data registreres kun for besøk med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod/plasmavolum behandlet
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Antall forekomster av uønskede og alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring av Lipoprotein(a)-konsentrasjon
Tidsramme: Før/etter behandling over 24 måneder, en gang per måned eller hver 3. måned
Kun hos pasienter med isolert Lp(a) økning
Før/etter behandling over 24 måneder, en gang per måned eller hver 3. måned
Endring av totalt kolesterol
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av High Density Lipoprotein (HDL)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring i blodtelling
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av fibrinogen-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av kreatinin-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av immunglobuliner (Ig)
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater, Immunoglobulin (Ig) G, IgA og IgM hvis målt. Kun hos MONET-pasienter.
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring i C Reactive Protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Blod- eller plasmastrøm
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Antikoagulasjonsregime
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Medisinering
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hovedetterforsker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hovedetterforsker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hovedetterforsker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hovedetterforsker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hovedetterforsker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hovedetterforsker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hovedetterforsker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hovedetterforsker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hovedetterforsker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-DALI-MONET-01-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkolesterolemi, familiær

Kliniske studier på DALI-adsorber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere