使用鼻拭子进行超流感 A 和 B 测试的临床性能研究，用于识别感染 A 型或 B 型流感病毒株的受试者
2013年6月20日 更新者：Sekisui Diagnostics, LLC
使用鼻拭子进行超流感 A 和 B 测试的多中心性能评估
Ultra Influenza A&B Test 的临床性能将在一项临床试验中得到证明，在该临床试验中，前瞻性收集的鼻拭子用于识别感染 A 型或 B 型流感病毒株的受试者。Ultra Influenza A&B Test 的定性结果将是与使用从有症状受试者收集的鼻拭子的直接荧光抗体 (DFA) 确认技术的“黄金标准”病毒培养相比。
Ultra Influenza A&B 测试将在临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免的地点由未经培训的预期用户（例如
护士、医师助理、医疗助理等）。
对于带有 DFA 确认测试的病毒培养测试，鼻拭子标本测试将由指定的参考实验室进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
677
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ardmore Family Practice
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Hill Country Medical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现流感病毒感染症状的受试者将从地理上不同的 CLIA 豁免目标用户（医生办公室实验室、诊所或同等机构）中招募
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何年龄和任何性别。
- 研究者/指定人员对受试者的初步评估应提示流感病毒感染。 受试者应出现流感样发热性呼吸道疾病，定义为 (1) 在出现主观发热感觉的最后 48 小时内出现和/或在过去 48 小时内诊所记录的体温大于或等于100.5 F 和 (2) 至少两种以下症状：咳嗽、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、头痛、肌痛。
必须在研究注册之前获得书面知情同意书。
- 年满 18 岁或以上的受试者必须愿意提供书面知情同意书，并且必须同意遵守研究程序。
- 未满 18 岁的受试者的合法授权代表必须提供书面知情同意书并同意遵守研究程序。 应征得适龄儿童（由 IRB 定义）的主动书面同意。
排除标准：
- 在本次研究访问期间，作为标准护理测试的一部分，受试者接受了洗鼻/抽吸。
- 受试者目前和/或在研究访问的过去 7 天内正在接受鼻腔注射流感疫苗 (FluMist) 或抗病毒药物治疗，其中可能包括但不限于金刚烷胺 (Symmetrel)、金刚乙胺 (Flumadine) )、扎那米韦 (Relenza)、奥司他韦 (Tamiflu) 或利巴韦林。
- 受试者目前正在接受或在研究访问的过去三十 (30) 天内接受过实验性生物制品、药物或设备，包括治疗或疗法。
- 该受试者以前曾参加过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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流感症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定感染 A 型或 B 型病毒株的受试者
大体时间：6个月
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表征 Ultra Influenza A&B 测试的性能并识别感染 A 型或 B 型流感病毒株的受试者。生成的性能数据将支持向 FDA 提交 510k 以批准该检测。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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展示未经培训的目标用户有效运行和阅读 Ultra Influenza A&B 测试的能力，而错误结果的风险很小。
大体时间：6个月
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展示未经培训的目标用户有效运行和阅读 Ultra Influenza A&B 测试的能力，而错误结果的风险很小。
使用 Ultra Influenza A&B Test 获得的定性结果将与通过直接荧光抗体 (DFA) 确认测试对本研究期间收集的标本进行的病毒培养进行比较。
证明易用性的数据将支持向 FDA 提出 CLIA 豁免化验分类的请求。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Rosen, MD、Ardmore Family Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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