Estudo de Desempenho Clínico do Teste Ultra Influenza A&B Usando Swabs Nasais para Identificar Indivíduos Infectados com a Cepa do Vírus Influenza Tipo A ou Tipo B

Critério de inclusão:

• O sujeito pode ser de qualquer idade e sexo.
• A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de infecção pelo vírus influenza. O indivíduo deve apresentar uma doença respiratória febril semelhante à influenza definida como (1) apresentação nas últimas 48 horas após o desenvolvimento de uma sensação subjetiva de estar febril e/ou uma temperatura registrada na clínica nas últimas 48 horas maior ou igual a 100,5 F e (2) pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, dor de cabeça, mialgia.

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo.

  1. Um sujeito com 18 anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
  2. O representante legal autorizado de um sujeito com menos de 18 anos deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo por escrito deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme definido pelo IRB).

Critério de exclusão:

• O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
• O sujeito está em tratamento atualmente e/ou nos últimos 7 dias da visita do estudo com uma vacina contra influenza administrada por via nasal (FluMist) ou com medicação antiviral, que pode incluir, mas não está limitada a Amantadina (Symmetrel), Rimantadina (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) ou Ribavirina.
• O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
• O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa.