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인플루엔자 바이러스 A형 또는 B형 감염 대상자를 식별하기 위한 비강 면봉을 이용한 Ultra Influenza A&B 검사의 임상 성능 연구

2013년 6월 20일 업데이트: Sekisui Diagnostics, LLC

코 면봉을 이용한 울트라 인플루엔자 A&B 검사의 다기관 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

Ultra Influenza A&B Test의 임상적 성능은 전향적으로 수집된 비강 면봉을 사용하여 인플루엔자 바이러스 A형 또는 B형에 감염된 피험자를 식별하는 임상 시험에서 입증될 예정입니다. Ultra Influenza A&B Test의 정성적 결과는 다음과 같습니다. 증상이 있는 피험자로부터 수집한 비강 면봉을 사용하여 직접 형광 항체(DFA) 확인 기술을 사용한 "Gold Standard" 바이러스 배양과 비교했습니다. 울트라 인플루엔자 A&B 테스트는 교육을 받지 않은 의도된 사용자(예: 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원 등). DFA 확인 테스트를 통한 바이러스 배양 테스트의 경우 비강 면봉 검체 테스트는 지정된 참조 실험실에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

677

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hill Country Medical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인플루엔자 바이러스 감염을 암시하는 증상을 나타내는 피험자는 지리적으로 다양한 CLIA 면제 의도된 사용자(의사 사무실 실험실, 진료소 또는 이에 상응하는 곳)에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 연령과 성별이 될 수 있습니다.
  • 조사자/피지명인에 의한 대상체의 예비 평가는 인플루엔자 바이러스 감염을 암시해야 합니다. 피험자는 다음과 같이 정의된 인플루엔자 유사 열성 호흡기 질환이 있어야 합니다. 100.5 F 및 (2) 기침, 코막힘, 콧물, 인후염, 두통, 근육통 중 적어도 두 가지 증상.

  • 연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.

    1. 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
    2. 18세 미만인 피험자의 법정 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다. 적절한 지적 연령(IRB에서 정의한 대로)의 아동으로부터 적극적인 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이 연구 방문 동안 표준 관리 테스트의 일부로 비강 세척/흡인을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 및/또는 연구 방문 지난 7일 이내에 비강 투여 인플루엔자 백신(FluMist) 또는 Amantadine(Symmetrel), Rimantadine(Flumadine을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 항바이러스 약물로 치료를 받고 있습니다. ), 자나미비르(릴렌자), 오셀타미비르(타미플루) 또는 리바비린.
  • 피험자는 치료 또는 요법을 포함하여 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독감 증상
장치: 독감 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 변종 유형 A 또는 유형 B에 감염된 피험자를 식별합니다.
기간: 6 개월
울트라 인플루엔자 A&B 테스트의 성능을 특성화하고 인플루엔자 바이러스 변종 A형 또는 B형에 감염된 피험자를 식별합니다. 생성된 성능 데이터는 분석 승인을 위해 FDA에 510k 제출을 지원합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못된 결과의 위험이 거의 없는 Ultra Influenza A&B 테스트를 효과적으로 실행하고 읽을 수 있는 훈련되지 않은 의도된 사용자의 능력을 보여줍니다.
기간: 6 개월
잘못된 결과의 위험이 거의 없는 Ultra Influenza A&B 테스트를 효과적으로 실행하고 읽을 수 있는 훈련되지 않은 의도된 사용자의 능력을 보여줍니다. 울트라 인플루엔자 A&B 테스트를 사용하여 얻은 정성적 결과는 이 연구 중에 수집된 표본에 대한 직접 형광 항체(DFA) 확인 테스트를 사용한 바이러스 배양과 비교됩니다. 사용 용이성을 입증하는 데이터는 분석의 CLIA 면제 분류에 대한 FDA의 요청을 뒷받침할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sekisui Diagnostics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAP-199

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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