Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej testu Ultra Influenza A&B przy użyciu wymazów z nosa w celu identyfikacji osób zakażonych szczepem wirusa grypy typu A lub typu B

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sekisui Diagnostics, LLC

Wieloośrodkowa ocena wydajności testu A&B Ultra Influenza przy użyciu wymazów z nosa

Skuteczność kliniczna testu Ultra Influenza A&B zostanie wykazana podczas badania klinicznego, w którym prospektywnie pobrane wymazy z nosa są wykorzystywane do identyfikacji osób zakażonych szczepem wirusa grypy typu A lub typu B. Wyniki jakościowe testu Ultra Influenza A&B zostaną w porównaniu z kulturą wirusową „złotego standardu” z technikami potwierdzenia bezpośredniego przeciwciała fluorescencyjnego (DFA) przy użyciu wymazów z nosa pobranych od osób z objawami. Test Ultra Influenza A&B zostanie przeprowadzony w miejscach, w których uchylono poprawki dotyczące poprawy jakości laboratorium klinicznego (CLIA), przez nieprzeszkolonych docelowych użytkowników (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W przypadku testowania hodowli wirusowej z testem potwierdzającym DFA, wyznaczone laboratorium referencyjne przeprowadzi badanie próbki wymazu z nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z objawami wskazującymi na zakażenie wirusem grypy zostaną włączeni spośród różnych geograficznie użytkowników zwolnionych z CLIA (laboratoria lekarskie, kliniki lub odpowiedniki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba może być w dowolnym wieku i dowolnej płci.
  • Wstępna ocena pacjenta przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować zakażenie wirusem grypy. Pacjent powinien zgłosić się z grypopodobną chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką, zdefiniowaną jako (1) wystąpienie w ciągu ostatnich 48 godzin subiektywnego uczucia gorączki i/lub temperatury zarejestrowanej w klinice w ciągu ostatnich 48 godzin większej lub równej 100,5 F i (2) co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, ból gardła, ból głowy, ból mięśni.

  • Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

    1. Osoba, która ukończyła 18 lat, musi być gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
    2. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika, który nie ukończył 18 lat, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania. Aktywna pisemna zgoda powinna być uzyskana od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (zgodnie z definicją IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania.
  • Uczestnik jest obecnie leczony i/lub w ciągu ostatnich 7 dni wizyty badawczej szczepionką przeciw grypie podawaną donosowo (FluMist) lub lekami przeciwwirusowymi, które mogą obejmować między innymi amantadynę (Symmetrel), rymantadynę (Flumadynę) ), Zanamiwir (Relenza), Oseltamiwir (Tamiflu) lub Rybawiryna.
  • Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawy grypy
Urządzenie: Objawy grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj osoby zakażone szczepem wirusa typu A lub typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj wydajność testu Ultra Influenza A&B i identyfikuj osoby zakażone szczepem wirusa grypy typu A lub typu B. Wygenerowane dane dotyczące wydajności będą wspierać 510 000 zgłoszeń do FDA w celu zatwierdzenia testu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zdolność nieprzeszkolonych docelowych użytkowników do skutecznego przeprowadzenia i odczytania testu Ultra Influenza A&B przy znikomym ryzyku uzyskania błędnych wyników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazać zdolność nieprzeszkolonych docelowych użytkowników do skutecznego przeprowadzenia i odczytania testu Ultra Influenza A&B przy znikomym ryzyku uzyskania błędnych wyników. Wyniki jakościowe uzyskane za pomocą testu Ultra Influenza A&B zostaną porównane z hodowlą wirusową z testem potwierdzającym bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne (DFA) na próbkach pobranych podczas tego badania. Dane wykazujące łatwość użycia będą stanowić podstawę wniosku do FDA o kategoryzację testu zwolnioną z CLIA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Objawy grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj