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Klinische Leistungsstudie des Ultra Influenza A&B Tests unter Verwendung von Nasenabstrichen zur Identifizierung von Probanden, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind

20. Juni 2013 aktualisiert von: Sekisui Diagnostics, LLC

Eine multizentrische Leistungsbewertung für den Ultra-Influenza-A&B-Test mit Nasenabstrichen

Die klinische Leistung des Ultra Influenza A&B Tests wird während einer klinischen Studie demonstriert, in der prospektiv entnommene Nasenabstriche verwendet werden, um Personen zu identifizieren, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind. Die qualitativen Ergebnisse des Ultra Influenza A&B Tests werden sein im Vergleich zur "Goldstandard"-Viruskultur mit Bestätigungstechniken für direkte fluoreszierende Antikörper (DFA) unter Verwendung von Nasenabstrichen, die von symptomatischen Probanden entnommen wurden. Der Ultra Influenza A&B-Test wird an Standorten durchgeführt, auf die von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) verzichtet wird, und zwar von ungeschulten vorgesehenen Benutzern (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). Für virale Kulturtests mit DFA-Bestätigungstests werden Nasenabstrichprobentests von einem ausgewiesenen Referenzlabor durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Symptomen, die auf eine Influenzavirusinfektion hindeuten, werden von geografisch unterschiedlichen CLIA-befreiten vorgesehenen Benutzern (Praxislabore, Kliniken oder Äquivalente) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann jeden Alters und jedes Geschlechts sein.
  • Die vorläufige Beurteilung des Patienten durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte auf eine Infektion mit dem Influenzavirus hindeuten. Der Proband sollte sich mit einer grippeähnlichen fieberhaften Atemwegserkrankung vorstellen, definiert als (1) Präsentation innerhalb der letzten 48 Stunden nach Entwicklung eines subjektiven Fiebergefühls und/oder einer in der Klinik innerhalb der letzten 48 Stunden aufgezeichneten Temperatur von größer oder gleich 100,5 F und (2) mindestens zwei der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Myalgie.

  • Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    1. Ein Proband, der 18 Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
    2. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Probanden unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive schriftliche Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter (wie vom IRB definiert) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen von Standard-of-Care-Tests einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
  • Das Subjekt wird derzeit und/oder innerhalb der letzten 7 Tage des Studienbesuchs mit einem nasal verabreichten Influenza-Impfstoff (FluMist) oder mit antiviralen Medikamenten behandelt, die Amantadin (Symmetrel), Rimantadin (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) oder Ribavirin.
  • Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grippesymptome
Gerät: Grippesymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Personen, die mit dem Virusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Leistung des Ultra Influenza A&B-Tests und identifizieren Sie Probanden, die mit dem Influenzavirusstamm Typ A oder Typ B infiziert sind. Die generierten Leistungsdaten unterstützen eine 510.000-Einreichung bei der FDA für die Zulassung des Assays.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Fähigkeit von ungeschulten beabsichtigten Benutzern, den Ultra Influenza A&B Test mit unbedeutendem Risiko fehlerhafter Ergebnisse effektiv durchzuführen und zu lesen.
Zeitfenster: 6 Monate
Demonstrieren Sie die Fähigkeit von ungeschulten beabsichtigten Benutzern, den Ultra Influenza A&B Test mit unbedeutendem Risiko fehlerhafter Ergebnisse effektiv durchzuführen und zu lesen. Die mit dem Ultra Influenza A&B-Test erzielten qualitativen Ergebnisse werden mit Viruskulturen mit Bestätigungstests für direkte fluoreszierende Antikörper (DFA) an Proben verglichen, die während dieser Studie entnommen wurden. Daten, die die Benutzerfreundlichkeit belegen, werden einen Antrag bei der FDA auf CLIA-freigestellte Kategorisierung des Assays unterstützen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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