Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestationsstudie av Ultra Influenza A&B-testet med användning av näsprover för att identifiera försökspersoner som är infekterade med influensavirusstam typ A eller typ B

20 juni 2013 uppdaterad av: Sekisui Diagnostics, LLC

En multicenterprestandautvärdering för Ultra Influenza A&B-testet med näsprover

Den kliniska prestandan av Ultra Influenza A&B-testet kommer att demonstreras under en klinisk prövning där prospektivt insamlade näsprover används för att identifiera försökspersoner som är infekterade med influensavirusstam typ A eller typ B. Ultra Influenza A&B-testets kvalitativa resultat kommer att vara jämfört med "Gold Standard" viral kultur med direkt fluorescerande antikropp (DFA) bekräftelsetekniker med användning av nasala pinnar insamlade från symptomatiska försökspersoner. Ultra Influenza A&B-testet kommer att utföras på platser med undantag för Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) av otränade avsedda användare (t.ex. sjuksköterskor, läkarassistenter, medicinska assistenter, etc.). För testning av viral kultur med DFA-bekräftelsetestning kommer testning av näsprover att utföras av ett utsett referenslaboratorium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

677

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppvisar symtom som tyder på influensavirusinfektion kommer att registreras från geografiskt olika CLIA Waived Intended Users (läkarkontorslaboratorier, kliniker eller motsvarande)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet kan vara av vilken ålder och vilket kön som helst.
  • En preliminär bedömning av försökspersonen av utredaren/designern bör tyda på influensavirusinfektion. Försöksperson bör uppvisa en influensaliknande febril andningssjukdom definierad som (1) presentation inom de senaste 48 timmarna efter att ha utvecklat en subjektiv känsla av feber och/eller en temperatur som registrerats på kliniken inom de senaste 48 timmarna som är större än eller lika med 100,5 F och (2) minst två av följande symtom: hosta, nästäppa, rinorré, ont i halsen, huvudvärk, myalgi.

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studieanmälan.

    1. En försöksperson som är 18 år eller äldre måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste gå med på att följa studieprocedurer.
    2. Den juridiska auktoriserade företrädaren för en försöksperson som är under 18 år måste ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprocedurerna. Aktivt skriftligt medgivande bör erhållas från barn i lämplig intellektuell ålder (enligt definitionen av IRB).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen genomgick en nästvätt/aspiration som en del av standard-of-care-testning under detta studiebesök.
  • Försökspersonen genomgår för närvarande behandling och/eller inom de senaste 7 dagarna efter studiebesöket med ett nasalt administrerat influensavaccin (FluMist) eller med antiviral medicin, som kan innefatta men inte begränsas till Amantadine (Symmetrel), Rimantadine (Flumadine) ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) eller Ribavirin.
  • Försökspersonen får för närvarande eller har fått inom de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel, läkemedel eller apparat, inklusive antingen behandling eller terapi.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Influensa symtom
Enhet: Influensa symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera försökspersoner som är infekterade med virusstam typ A eller typ B
Tidsram: 6 månader
Karaktärisera prestandan av Ultra Influenza A&B-testet och för att identifiera försökspersoner som är infekterade med influensavirusstam typ A eller typ B. Prestandadata som genereras kommer att stödja en 510 000 inlämning till FDA för godkännande av analysen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera förmågan hos otränade avsedda användare att effektivt köra och läsa Ultra Influenza A&B Test med obetydlig risk för felaktiga resultat.
Tidsram: 6 månader
Demonstrera förmågan hos otränade avsedda användare att effektivt köra och läsa Ultra Influenza A&B Test med obetydlig risk för felaktiga resultat. Kvalitativa resultat erhållna med Ultra Influenza A&B Test kommer att jämföras med viral kultur med direkt fluorescerande antikropp (DFA) bekräftelsetestning på prover som tagits under denna studie. Data som visar enkel användning kommer att stödja en begäran till FDA om CLIA-undantagen kategorisering av analysen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP-199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Influensa symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera